Avalie o reforço esofágico com a matriz cirúrgica ACell MatriStem: um material de estrutura biológica degradável
11 de outubro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo prospectivo de fase II para avaliar o reforço esofágico com matriz cirúrgica ACell MatriStem: um material de estrutura biológica degradável
O objetivo deste estudo é verificar se a implantação do MatriStem reduzirá o risco de uma das complicações mais comuns após a cirurgia de estômago ou esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica (GEJ) ou esofágico confirmado patologicamente no MSKCC ou em um local participante (a biópsia pode ser realizada em outras instituições, mas as lâminas devem ser confirmadas no MSKCC ou em um local participante, como é o atendimento de rotina em nossa instituição)
- Paciente submetido a qualquer ressecção que requeira uma anastomose ao esôfago para fins curativos. Incluindo, entre outros, esofagectomia ou gastrectomia total.
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o regime de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Evidência intraoperatória de doença metastática ou localmente irressecável
- Pacientes com sensibilidade conhecida ou alergia a materiais suínos.
- Pacientes submetidos a qualquer ressecção que requeira uma anastomose ao esôfago para fins paliativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção cirúrgica
Os pacientes serão submetidos a ressecção padrão e anastomose gastrointestinal e, em seguida, terão reforço da anastomose com MatriStem PSM.
Os pacientes submetidos a esofagectomia, PG ou TG serão avaliados com um estudo de contraste pós-operatório de rotina no dia 4-10 do pós-operatório.
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Todas as anastomoses esofágicas serão reforçadas circunferencialmente com ACell MatriStem PSM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com vazamento anastomótico.
Prazo: até 10 dias
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O vazamento anastomótico será avaliado por observação clínica e um estudo de contraste pós-operatório (gastrografina de bário fino ou deglutição Omnipaque)
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até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de estenoses clinicamente e por determinação do escore de disfagia
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Os pacientes serão avaliados no ambulatório e receberão uma pontuação de disfagia de 0 a 4 pela RSA.
Pacientes que relatam sintomas consistentes com estenose serão avaliados com estudo radiográfico de deglutição com contraste ou endoscopia.
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90 dias de pós-operatório
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Número de participantes que desenvolveram estenose anastomótica
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Se durante o período de acompanhamento os pacientes relatarem quaisquer sintomas sugestivos de estenose anastomótica, um estudo contrastado (esofagograma) ou endoscopia será obtido naquele momento para avaliar a estenose.
Esses testes serão realizados de acordo com a avaliação pós-operatória padrão do cirurgião.
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90 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vos EL, Nakauchi M, Capanu M, Park BJ, Coit DG, Molena D, Yoon SS, Jones DR, Strong VE. Phase II Trial Evaluating Esophageal Anastomotic Reinforcement with a Biologic, Degradable, Extracellular Matrix after Total Gastrectomy and Esophagectomy. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):910-917. doi: 10.1097/XCS.0000000000000113.
- Shannon AB, Straker RJ 3rd, Fraker DL, Miura JT, Karakousis GC. Validated Risk-Score Model Predicting Lymph Node Metastases in Patients with Non-Functional Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):900-909. doi: 10.1097/XCS.0000000000000144.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-178
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