Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer slokdarmversterking met ACell MatriStem chirurgische matrix: een afbreekbaar biologisch steigermateriaal

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een prospectief fase II-onderzoek om slokdarmversterking te evalueren met ACell MatriStem chirurgische matrix: een afbreekbaar biologisch steigermateriaal

Het doel van deze studie is om te zien of het implanteren van MatriStem het risico op een van de meest voorkomende complicaties na een maag- of slokdarmoperatie verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder
  • Pathologisch bevestigd maag-, gastro-oesofageale overgang (GEJ) of slokdarm-, adenocarcinoom bij MSKCC of een deelnemende locatie (biopsie kan worden uitgevoerd in andere instellingen, maar objectglaasjes moeten worden bevestigd bij MSKCC of een deelnemende locatie, net als routinematige zorg in onze instelling)
  • Patiënt die een resectie ondergaat waarvoor een anastomose van de slokdarm nodig is voor curatieve doeleinden. Inclusief maar niet beperkt tot slokdarmresectie of totale gastrectomie.
  • Proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon is bereid en in staat om het vervolgregime na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Intraoperatief bewijs van gemetastaseerde of lokaal inoperabele ziekte
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid of allergie voor materialen van varkens.
  • Patiënten die een resectie ondergaan waarvoor een anastomose van de slokdarm nodig is voor palliatieve doeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische ingreep
Patiënten ondergaan standaardresectie en gastro-intestinale anastomose en krijgen vervolgens versterking van de anastomose met MatriStem PSM. Patiënten die een slokdarmresectie, PG of TG ondergaan, zullen worden geëvalueerd met één routinematig postoperatief contrast-slikonderzoek op postoperatieve dag #4-10.
Apparaat: MatriStem PSM
Alle slokdarmanastomosen worden rondom verstevigd met ACell MatriStem PSM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anastomoselek.
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Anastomotische lekkage zal worden beoordeeld door klinische observatie en één postoperatief contrastonderzoek (dunne barium Gastrografin of Omnipaque slikken)
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Strictuurvorming klinisch en door bepaling van de dysfagiescore
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Patiënten worden op de polikliniek beoordeeld en krijgen van de RSA een dysfagiescore van 0-4 toegewezen. Patiënten die symptomen melden die consistent zijn met strictuur, zullen worden geëvalueerd met een radiografisch contrast-slikonderzoek of endoscopie.
90 dagen postoperatief
Aantal deelnemers dat anastomotische stenose ontwikkelde
Tijdsspanne: 90 dagen na op
Als patiënten tijdens de follow-upperiode symptomen melden die wijzen op anastomotische strictuur, zal op dat moment een contrastonderzoek (oesofagram) of endoscopie worden uitgevoerd om de strictuur te beoordelen. Deze tests worden uitgevoerd volgens de standaard postoperatieve beoordeling door de chirurg.
90 dagen na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Integra LifeSciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-178

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren