Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer esophageal forstærkning med ACell MatriStem kirurgisk matrix: et nedbrydeligt biologisk stilladsmateriale

11. oktober 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et prospektivt fase II-forsøg for at evaluere esophageal forstærkning med ACell MatriStem kirurgisk matrix: et nedbrydeligt biologisk stilladsmateriale

Formålet med denne undersøgelse er at se, om implantering af MatriStem vil sænke risikoen for en af ​​de mere almindelige komplikationer efter mave- eller spiserørsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre
  • Patologisk bekræftet Gastrisk, Gastroøsofageal Junction (GEJ) eller Esophageal, adenokarcinom på enten MSKCC eller et deltagende sted (biopsi kan udføres på andre institutioner, men dias skal bekræftes på MSKCC eller et deltagende sted, ligesom rutinepleje på vores institution)
  • Patient, der gennemgår enhver resektion, der kræver en anastomose i spiserøret af helbredende formål. Inklusive men ikke begrænset til esophagektomi eller total gastrektomi.
  • Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgningsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Intraoperativt tegn på metastatisk eller lokalt uoperabel sygdom
  • Patienter med kendt følsomhed eller allergi over for svinematerialer.
  • Patienter, der gennemgår enhver resektion, der kræver en anastomose i spiserøret af palliativ hensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb
Patienterne vil gennemgå standardresektion og gastrointestinal anastomose og vil derefter have forstærkning af anastomosen med MatriStem PSM. Patienter, der gennemgår esophagectomy, PG eller TG, vil blive evalueret med et rutinemæssigt postoperativt kontrastsynkestudie på postoperativ dag #4-10.
Enhed: MatriStem PSM
Alle esophageal anastomoser vil blive forstærket perifert med ACell MatriStem PSM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anastomotisk lækage.
Tidsramme: op til 10 dage
Anastomotisk lækage vil blive vurderet ved klinisk observation og en postoperativ kontrastundersøgelse (tyndbarium Gastrografin eller Omnipaque synke)
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsnævring Klinisk og ved Bestemmelse af Dysfagi Score
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Patienterne vil blive evalueret i ambulatoriet og vil blive tildelt en dysfagi-score fra 0-4 af RSA. Patienter, der rapporterer symptomer i overensstemmelse med forsnævring, vil blive evalueret med radiografisk kontrastsynkeundersøgelse eller endoskopi.
90 dage postoperativt
Antal deltagere, der udviklede anastomotisk stenose
Tidsramme: 90 dage efter op
Hvis patienter i løbet af opfølgningsperioden rapporterer symptomer, der tyder på anastomotisk forsnævring, vil der blive foretaget en kontrastundersøgelse (esophagram) eller endoskopi på det tidspunkt for at evaluere for striktur. Disse tests vil blive udført i henhold til standard postoperativ vurdering af kirurgen.
90 dage efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med MatriStem PSM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner