Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera esofagusförstärkning med ACell MatriStem kirurgisk matris: ett nedbrytbart biologiskt ställningsmaterial

11 oktober 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv fas II-studie för att utvärdera matstrupsförstärkning med ACell MatriStem kirurgisk matris: ett nedbrytbart biologiskt ställningsmaterial

Syftet med denna studie är att se om implantation av MatriStem minskar risken för en av de vanligaste komplikationerna efter mag- eller matstrupskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Patologiskt bekräftad Gastrisk, Gastroesofageal Junction (GEJ) eller Esophageal, adenokarcinom vid antingen MSKCC eller en deltagande plats (biopsi kan utföras på andra institutioner men diabilder måste bekräftas på MSKCC eller en deltagande plats, liksom rutinvård på vår institution)
  • Patient som genomgår någon resektion som kräver anastomos i matstrupen för botande syfte. Inklusive men inte begränsat till esofagektomi eller total gastrektomi.
  • Ämnet är villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig och kan följa uppföljningsregimen

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Intraoperativa tecken på metastaserande eller lokalt icke-opererbar sjukdom
  • Patienter med känd känslighet eller allergi mot grismaterial.
  • Patienter som genomgår någon resektion som kräver anastomos i matstrupen för palliativ avsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgiskt ingrepp
Patienterna kommer att genomgå standardresektion och gastrointestinal anastomos och får sedan förstärkning av anastomosen med MatriStem PSM. Patienter som genomgår esofagektomi, PG eller TG kommer att utvärderas med en rutinmässig postoperativ kontrastsväljstudie på postoperativ dag #4-10.
Enhet: MatriStem PSM
Alla esofagusanastomoser kommer att förstärkas periferiellt med ACell MatriStem PSM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anastomotisk läcka.
Tidsram: upp till 10 dagar
Anastomotisk läcka kommer att bedömas genom klinisk observation och en postoperativ kontraststudie (tunnbarium Gastrografin eller Omnipaque svälja)
upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strikturbildning Kliniskt och genom bestämning av dysfagipoäng
Tidsram: 90 dagar postoperativt
Patienterna kommer att utvärderas på polikliniken och kommer att tilldelas ett dysfagipoäng från 0-4 av RSA. Patienter som rapporterar symtom som överensstämmer med striktur kommer att utvärderas med röntgenundersökning av kontrastsväljning eller endoskopi.
90 dagar postoperativt
Antal deltagare som utvecklade anastomotisk stenos
Tidsram: 90 dagar efter operation
Om patienter under uppföljningsperioden rapporterar några symtom som tyder på anastomotisk striktur, kommer en kontraststudie (esofagram) eller endoskopi att göras vid den tidpunkten för att utvärdera för striktur. Dessa tester kommer att utföras enligt standard postoperativ bedömning av kirurgen.
90 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-178

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera