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Valutare il rinforzo esofageo con la matrice chirurgica ACell MatriStem: un materiale per impalcature biologiche degradabili

11 ottobre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico di fase II per valutare il rinforzo esofageo con la matrice chirurgica ACell MatriStem: un materiale per impalcature biologiche degradabili

Lo scopo di questo studio è vedere se l'impianto di MatriStem ridurrà il rischio di una delle complicanze più comuni dopo un intervento chirurgico allo stomaco o all'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma gastrico, giunzione gastroesofagea (GEJ) o esofageo patologicamente confermato presso MSKCC o un sito partecipante (la biopsia può essere eseguita presso altre istituzioni, ma i vetrini devono essere confermati presso MSKCC o un sito partecipante, così come le cure di routine presso il nostro istituto)
  • Paziente sottoposto a qualsiasi resezione che richieda un'anastomosi all'esofago per intento curativo. Compresi ma non limitati a esofagectomia o gastrectomia totale.
  • Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il regime di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Evidenza intraoperatoria di malattia metastatica o localmente non resecabile
  • Pazienti con nota sensibilità o allergia ai materiali suini.
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi resezione che richieda un'anastomosi all'esofago per scopi palliativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento chirurgico
I pazienti saranno sottoposti a resezione standard e anastomosi gastrointestinale e avranno quindi rinforzo dell'anastomosi con MatriStem PSM. I pazienti sottoposti a esofagectomia, PG o TG saranno valutati con uno studio di deglutizione postoperatorio postoperatorio di routine al giorno postoperatorio #4-10.
Dispositivo: Matristem PSM
Tutte le anastomosi esofagee saranno rinforzate circonferenzialmente con ACell MatriStem PSM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita anastomotica.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La perdita anastomotica sarà valutata mediante osservazione clinica e uno studio di contrasto postoperatorio (Gastrografin con bario sottile o Omnipaque deglutizione)
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di stenosi clinicamente e mediante determinazione del punteggio di disfagia
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
I pazienti verranno valutati in ambulatorio e gli verrà assegnato un punteggio di disfagia compreso tra 0 e 4 dalla RSA. I pazienti che segnalano sintomi compatibili con stenosi verranno valutati con studio radiografico della deglutizione con contrasto o endoscopia.
90 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno sviluppato stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Se durante il periodo di follow-up, i pazienti riferiscono qualsiasi sintomo indicativo di stenosi anastomotica, in quel momento verrà effettuato uno studio con contrasto (esofago) o un'endoscopia per valutare la stenosi. Questi test verranno eseguiti secondo la valutazione postoperatoria standard da parte del chirurgo.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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