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ACell MatriStem Surgical Matrix로 식도 보강재 평가: 분해 가능한 생물학적 스캐폴드 재료

2023년 10월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ACell MatriStem 수술 매트릭스를 사용한 식도 강화를 평가하기 위한 전향적 2상 시험: 분해 가능한 생물학적 스캐폴드 재료

이 연구의 목적은 MatriStem 이식이 위 또는 식도 수술 후 보다 일반적인 합병증 중 하나의 위험을 낮출 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • MSKCC 또는 참여 부위에서 병리학적으로 확인된 위, 위식도 접합부(GEJ) 또는 식도, 선암종(생검은 다른 기관에서 수행할 수 있지만 슬라이드는 MSKCC 또는 참여 부위에서 확인해야 하며, 우리 기관의 일상적인 관리)
  • 치료 목적으로 식도에 문합이 필요한 절제술을 받는 환자. 식도절제술 또는 전체 위절제술을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 후속 요법을 따를 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 전이성 또는 국소적으로 절제 불가능한 질환의 수술 중 증거
  • 돼지 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자.
  • 완화 의도를 위해 식도에 대한 문합이 필요한 절제술을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 개입
환자는 표준 절제 및 위장관 문합을 거친 후 MatriStem PSM으로 문합 강화를 받게 됩니다. 식도 절제술, PG 또는 TG를 받는 환자는 수술 후 #4-10일에 일상적인 수술 후 조영제 삼킴 연구로 평가됩니다.
장치: 매트릭스 PSM
모든 식도 문합은 ACell MatriStem PSM으로 둘레 방향으로 강화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출이 있는 참가자 수.
기간: 최대 10일
문합 누출은 임상 관찰과 수술 후 조영 연구(얇은 바륨 가스트로그라핀 또는 옴니팩 삼키기)를 통해 평가됩니다.
최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 협착 형성 및 삼킴곤란 점수 측정을 통해
기간: 수술 후 90일
환자는 외래 진료소에서 평가를 받고 RSA에 의해 0-4의 연하곤란 점수가 지정됩니다. 협착과 일치하는 증상을 보고하는 환자는 방사선 조영제 연하 연구 또는 내시경 검사를 통해 평가됩니다.
수술 후 90일
문합 협착증이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 90일
추적 기간 동안 환자가 문합 협착을 암시하는 증상을 보고하는 경우, 협착을 평가하기 위해 조영제 연구(식도 조영술) 또는 내시경 검사를 실시합니다. 이러한 검사는 외과 의사의 표준 수술 후 평가에 따라 수행됩니다.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Integra LifeSciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-178

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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