提供从首次接触 HP802-247 起 12 个月的安全随访的观察性研究
2017年6月21日 更新者：Healthpoint
一项观察性研究，为参与研究的受试者提供从首次接触 HP802-247 起为期 12 个月的安全跟进 802-247-09-032(EU)
这项观察性安全性随访研究招募了来自 802-247-09-032 研究的受试者，受试者使用研究产品 HP802-247 治疗下肢静脉溃疡，他们至少接受了一次 HP802-247 或载体（安慰剂）的应用。 进行这项研究的目的如下：
- 识别新的不良事件，
- 检查参与 802-247-09-032 试验的受试者未解决的持续不良事件，
- 记录伤口状态，以及
- 以确定与 802-247-09-032 试验的治疗分配相关的健康相关生活质量 (HRQoL) 是否存在差异。
根据先前研究 802-247-09-032 的受试者登记情况，约有 440 名受试者参加。 该研究在欧洲大约 50 个地点进行。
研究概览
详细说明
受试者在退出 802-247-09-032 试验后立即过渡到该观察性研究。
这确保了从首次应用 HP802-247 时起总共获得了 12 个月的安全观察和伤口状态数据。
本研究以 8 周为间隔进行连续访视，直到完成总共 12 个月的安全随访，基于之前研究中研究性药品的初始应用。
具体来说，这项研究检查了所有新的和未解决的持续不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
221
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Hatvan、匈牙利
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Oroshaza、匈牙利
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Satoraljaujhely、匈牙利
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Szeged、匈牙利
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Szolnok、匈牙利
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Bochum、德国
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Bonn、德国
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Dresden、德国
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Duesseldorf、德国
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Essen、德国
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Freiburg、德国
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Goettingen、德国
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Greifswald、德国
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Hamburg、德国
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Kiel、德国
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Koeln、德国
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Krefeld、德国
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Magdeburg、德国
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Muenchen、德国
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Muenster、德国
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Brno、捷克语
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Hradec Kralove、捷克语
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Olomouc、捷克语
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Pardubice、捷克语
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Plzen-Bory、捷克语
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Praha、捷克语
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Trebic、捷克语
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Uherske Hradiste、捷克语
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Usti nad Labem、捷克语
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Brussels、比利时
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Edegem、比利时
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Gent、比利时
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Krakow、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Poznan、波兰
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Rzeszow、波兰
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Studzionka、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Zabrze、波兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究程序或考试之前，受试者或受试者的合法授权代表必须阅读、签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者在 802-247-09-032 中被随机分配，并至少收到一份测试文章申请。
- 受试者因完成研究或在完成前退出而结束了对 802-247-09-032 的参与。
排除标准：
- 拒绝为本研究提供书面知情同意书的受试者将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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先前研究中的 HP802-247
观察性安全性随访研究，未指定治疗
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无干预
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先前研究中的车辆控制
观察性安全性随访研究，未指定治疗
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未指定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在 802-247-09-032 试验中接触过研究性药品的受试者的新不良事件和未解决的持续不良事件。
大体时间：在 802-247-09-032 研究中首次应用测试文章后长达 12 个月
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安全性评估包括对新的试验品相关事件的分析，以及对源自先前研究的那些不良事件的持续跟进。
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在 802-247-09-032 研究中首次应用测试文章后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跟踪目标溃疡的状态，如开放、重新开放或关闭。
大体时间：在 802-247-09-032 研究中首次应用测试文章后长达 12 个月
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在每次研究访视时，目标溃疡的状态被评估为保持关闭、重新打开或新的关闭。
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在 802-247-09-032 研究中首次应用测试文章后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Vanscheidt, MD、University Freiburg-Practice for Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月22日
首次发布 (估计)
2013年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.