HP802-247에 대한 첫 번째 노출로부터 12개월의 안전성 추적을 제공하는 관찰 연구
2017년 6월 21일 업데이트: Healthpoint
연구 802-247-09-032(EU)에 참여한 피험자에서 HP802-247에 처음 노출된 후 12개월 동안 안전성을 추적한 관찰 연구
이 관찰 안전성 후속 연구는 HP802-247 또는 비이클(위약)을 적어도 한 번 적용한 정맥성 하지 궤양에 대한 조사 제품 HP802-247을 사용한 802-247-09-032 연구의 피험자를 등록했습니다. 이 연구는 다음과 같은 목적으로 수행됩니다.
- 새로운 부작용을 확인하기 위해
- 802-247-09-032 시험에 참여한 피험자에서 해결되지 않은 진행 중인 부작용을 조사하기 위해,
- 상처 상태를 기록하고,
- 802-247-09-032 시험에서 할당된 치료와 관련된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 차이가 있는지 확인합니다.
이전 연구인 802-247-09-032의 과목 등록에 따라 약 440명의 과목이 참여했습니다. 이 연구는 유럽의 약 50개 사이트에서 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 802-247-09-032 시험 종료 즉시 이 관찰 연구로 전환했습니다.
이를 통해 HP802-247을 처음 적용한 시점부터 총 12개월의 안전성 관찰 및 상처 상태 데이터를 확보할 수 있었습니다.
본 연구는 선행 연구에서 Investigational Medicinal Product의 초기 적용을 기준으로 총 12개월의 안전성 추적이 달성될 때까지 8주 간격으로 연속 방문을 제공하였다.
구체적으로, 이 연구는 새롭고 해결되지 않은 모든 부작용을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
221
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일
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Bonn, 독일
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Dresden, 독일
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Duesseldorf, 독일
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Essen, 독일
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Freiburg, 독일
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Goettingen, 독일
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Greifswald, 독일
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Hamburg, 독일
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Kiel, 독일
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Koeln, 독일
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Krefeld, 독일
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Magdeburg, 독일
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Muenchen, 독일
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Muenster, 독일
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Brussels, 벨기에
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Edegem, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Brno, 체코
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Hradec Kralove, 체코
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Olomouc, 체코
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Pardubice, 체코
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Plzen-Bory, 체코
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Praha, 체코
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Trebic, 체코
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Uherske Hradiste, 체코
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Usti nad Labem, 체코
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Rzeszow, 폴란드
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Studzionka, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Zabrze, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Hatvan, 헝가리
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Oroshaza, 헝가리
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Satoraljaujhely, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Szolnok, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 또는 시험을 수행하기 전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 피험자 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 802-247-09-032에서 무작위 배정되었고 적어도 하나의 테스트 항목을 받았습니다.
- 피험자는 연구를 완료했거나 완료 전에 중도 포기함으로써 802-247-09-032에 대한 참여를 종료했습니다.
제외 기준:
- 본 연구에 대한 서면 동의를 거부하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이전 연구에서 HP802-247
관찰 안전성 후속 연구, 특정 치료 없음
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개입 없음
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선행 연구에서의 차량 제어
관찰 안전성 후속 연구, 특정 치료 없음
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지정되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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802-247-09-032 시험에서 시험용 의약품에 노출된 피험자에서 새로운 부작용 및 해결되지 않은 진행 중인 부작용을 평가합니다.
기간: 802-247-09-032 연구에서 테스트 항목을 처음 적용한 날로부터 최대 12개월
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안전성 평가에는 새로운 시험 항목 관련 사례 분석과 이전 연구에서 발생한 이상 사례에 대한 지속적인 추적 조사가 포함되었습니다.
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802-247-09-032 연구에서 테스트 항목을 처음 적용한 날로부터 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열림, 다시 열림 또는 닫힘과 같은 대상 궤양의 상태에 대한 후속 조치.
기간: 802-247-09-032 연구에서 테스트 항목을 처음 적용한 날로부터 최대 12개월
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각 연구 방문에서 표적 궤양의 상태는 폐쇄 상태 유지, 재개봉 또는 새로운 폐쇄 상태로 평가되었습니다.
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802-247-09-032 연구에서 테스트 항목을 처음 적용한 날로부터 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지정된 치료 없음에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨