HP802-247への最初の曝露から12か月の安全性追跡調査を提供する観察研究
2017年6月21日 更新者：Healthpoint
802-247-09-032(EU)研究に参加した被験者を対象に、HP802-247への初回曝露から12か月の安全性追跡調査を提供する観察研究
この観察的安全性追跡調査には、静脈性下肢潰瘍に対する治験製品 HP802-247 の 802-247-09-032 研究の被験者が登録され、HP802-247 またはビヒクル (プラセボ) を少なくとも 1 回塗布されました。 この研究は次の目的で行われています。
- 新しい有害事象を特定するため、
- 802-247-09-032試験に参加した被験者で解決されていない進行中の有害事象を調査するため、
- 傷の状態を記録し、
- 802-247-09-032 試験からの治療割り当てに関連する健康関連生活の質 (HRQoL) に違いがあるかどうかを判断します。
前回の研究 802-247-09-032 からの被験者登録に応じて、約 440 人の被験者が参加する予定でした。 この研究はヨーロッパの約50の施設で実施されました。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、802-247-09-032 試験を終了するとすぐにこの観察研究に移行しました。
これにより、合計 12 か月にわたる安全性観察が保証され、HP802-247 の最初の適用時から傷の状態データが取得されました。
この研究では、以前の研究における治験薬の最初の適用に基づいて、合計 12 か月の安全性追跡調査が達成されるまで、8 週間の間隔で連続訪問を提供しました。
具体的には、この研究はすべての新規および未解決の進行中の有害事象を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
221
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ
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Hradec Kralove、チェコ
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Olomouc、チェコ
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Pardubice、チェコ
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Plzen-Bory、チェコ
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Praha、チェコ
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Trebic、チェコ
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Uherske Hradiste、チェコ
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Usti nad Labem、チェコ
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Bochum、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Duesseldorf、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Goettingen、ドイツ
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Greifswald、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Koeln、ドイツ
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Krefeld、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Muenchen、ドイツ
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Muenster、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Hatvan、ハンガリー
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Oroshaza、ハンガリー
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Satoraljaujhely、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Szolnok、ハンガリー
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Brussels、ベルギー
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Edegem、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Rzeszow、ポーランド
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Studzionka、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Zabrze、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究手順や試験を実施する前に、被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。
- 被験者は802-247-09-032で無作為に割り付けられ、少なくとも1回の試験品の適用を受けた。
- 被験者は研究を完了したこと、または完了前に脱落したことにより、802-247-09-032への参加を終了しました。
除外基準:
- この研究に対する書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した被験者は、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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先行研究の HP802-247
観察上の安全性追跡調査、治療法は指定されていない
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介入なし
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先行研究における車両制御
観察上の安全性追跡調査、治療法は指定されていない
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指定なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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802-247-09-032 試験で治験薬に曝露された被験者における新たな有害事象、および解決されていない進行中の有害事象を評価します。
時間枠：802-247-09-032 研究における試験品の最初の適用から最大 12 か月
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安全性の評価には、新しい被験物質関連事象の分析と、以前の研究に起因する有害事象の継続的な追跡調査が含まれていました。
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802-247-09-032 研究における試験品の最初の適用から最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象潰瘍の開放、再開放、閉鎖の状態を追跡します。
時間枠：802-247-09-032 研究における試験品の最初の適用から最大 12 か月
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研究訪問のたびに、標的潰瘍の状態が閉鎖したままであるか、再び開いたのか、または新たに閉鎖したのかを評価した。
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802-247-09-032 研究における試験品の最初の適用から最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Vanscheidt, MD、University Freiburg-Practice for Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療法は指定されていないの臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完了