Observationeel onderzoek met 12 maanden veiligheidsfollow-up vanaf de eerste blootstelling aan HP802-247
21 juni 2017 bijgewerkt door: Healthpoint
Een observationeel onderzoek met 12 maanden veiligheidsfollow-up vanaf de eerste blootstelling aan HP802-247 bij proefpersonen die deelnamen aan onderzoek 802-247-09-032(EU)
In dit observationele veiligheidsvervolgonderzoek werden proefpersonen uit het 802-247-09-032-onderzoek opgenomen met het onderzoeksproduct HP802-247 voor veneuze beenulcera, die ten minste één applicatie van HP802-247 of Vehicle (Placebo) kregen. Dit onderzoek wordt gedaan voor de volgende doeleinden:
- om nieuwe bijwerkingen te identificeren,
- om lopende bijwerkingen te onderzoeken die niet zijn opgelost bij proefpersonen die deelnamen aan de 802-247-09-032-studie,
- om de wondstatus vast te leggen, en
- om te bepalen of er verschillen zijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) in verband met de behandelingsopdracht van de 802-247-09-032 Trial.
Ongeveer 440 proefpersonen zouden deelnemen, afhankelijk van de inschrijving van de proefpersoon uit de vorige studie, 802-247-09-032. Het onderzoek werd uitgevoerd op ongeveer 50 locaties in Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen gingen onmiddellijk over op deze observationele studie nadat ze de 802-247-09-032-studie hadden verlaten.
Dit zorgde ervoor dat in totaal 12 maanden aan veiligheidswaarnemingen en gegevens over de wondstatus werden verkregen vanaf het moment van de eerste toepassing van HP802-247.
Deze studie omvatte opeenvolgende bezoeken met tussenpozen van 8 weken totdat in totaal 12 maanden veiligheidsfollow-up was bereikt, gebaseerd op de eerste toepassing van Investigational Medicinal Product in de voorgaande studie.
In het bijzonder onderzoekt deze studie alle nieuwe en onopgeloste aanhoudende bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
221
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
-
Edegem, België
-
Gent, België
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland
-
Bonn, Duitsland
-
Dresden, Duitsland
-
Duesseldorf, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
Freiburg, Duitsland
-
Goettingen, Duitsland
-
Greifswald, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Kiel, Duitsland
-
Koeln, Duitsland
-
Krefeld, Duitsland
-
Magdeburg, Duitsland
-
Muenchen, Duitsland
-
Muenster, Duitsland
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
Hatvan, Hongarije
-
Oroshaza, Hongarije
-
Satoraljaujhely, Hongarije
-
Szeged, Hongarije
-
Szolnok, Hongarije
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Poznan, Polen
-
Rzeszow, Polen
-
Studzionka, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zabrze, Polen
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
-
Hradec Kralove, Tsjechië
-
Olomouc, Tsjechië
-
Pardubice, Tsjechië
-
Plzen-Bory, Tsjechië
-
Praha, Tsjechië
-
Trebic, Tsjechië
-
Uherske Hradiste, Tsjechië
-
Usti nad Labem, Tsjechië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het document met geïnformeerde toestemming moet worden gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon voordat er onderzoeksprocedures of examens worden uitgevoerd.
- Proefpersoon werd gerandomiseerd in 802-247-09-032 en ontving ten minste één toepassing van een testartikel.
- Proefpersoon heeft zijn deelname aan 802-247-09-032 beëindigd op grond van het voltooien van de studie, of door voortijdig afhaken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek te geven, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HP802-247 in eerdere studie
Observationeel veiligheidsvervolgonderzoek, geen behandeling gespecificeerd
|
Geen tussenkomst
|
|
Voertuigcontrole in eerdere studie
Observationeel veiligheidsvervolgonderzoek, geen behandeling gespecificeerd
|
Niets gespecificeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel nieuwe bijwerkingen, en aanhoudende bijwerkingen die niet zijn verholpen, bij proefpersonen die werden blootgesteld aan een geneesmiddel voor onderzoek in de 802-247-09-032-studie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de eerste toepassing van het testartikel in de 802-247-09-032-studie
|
De evaluatie van de veiligheid omvatte analyse van nieuwe testartikelgerelateerde gebeurtenissen, evenals voortdurende follow-up van die bijwerkingen die hun oorsprong vonden in de eerdere studie.
|
Tot 12 maanden vanaf de eerste toepassing van het testartikel in de 802-247-09-032-studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up van de status van de doelzweer als open, heropend of gesloten.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de eerste toepassing van het testartikel in de 802-247-09-032-studie
|
Bij elk studiebezoek werd de status van de doelzweer beoordeeld als gesloten blijven, heropend of een nieuwe sluiting.
|
Tot 12 maanden vanaf de eerste toepassing van het testartikel in de 802-247-09-032-studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802-247-09-033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Publicatie ingediend bij Journal of Vascular Surgery in mei 2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .