Observasjonsstudie som gir 12 måneders sikkerhetsoppfølging fra første eksponering for HP802-247
21. juni 2017 oppdatert av: Healthpoint
En observasjonsstudie som gir 12 måneders sikkerhetsoppfølging fra første eksponering for HP802-247 hos personer som deltok i studie 802-247-09-032(EU)
Denne observasjonssikkerhetsoppfølgingsstudien inkluderte personer fra 802-247-09-032-studien med undersøkelsesproduktet HP802-247 for venøse leggsår, som mottok minst én påføring av HP802-247 eller Vehicle (Placebo). Denne studien gjøres for følgende formål:
- å identifisere nye uønskede hendelser,
- å undersøke pågående uønskede hendelser som ikke er løst hos forsøkspersoner som deltok i 802-247-09-032-studien,
- for å registrere sårstatus, og
- for å finne ut om det er forskjeller i helserelatert livskvalitet (HRQoL) knyttet til behandlingsoppdraget fra 802-247-09-032-prøven.
Omtrent 440 forsøkspersoner skulle delta avhengig av påmelding fra den forrige studien, 802-247-09-032. Studien ble utført på omtrent 50 steder i Europa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene gikk over til denne observasjonsstudien umiddelbart etter utgang fra 802-247-09-032-forsøket.
Dette sikret totalt 12 måneder med sikkerhetsobservasjoner og sårstatusdata ble innhentet fra tidspunktet for første påføring av HP802-247.
Denne studien ga påfølgende besøk med intervaller på 8 uker inntil totalt 12 måneders sikkerhetsoppfølging var oppnådd, basert på den første bruken av Investigational Medicinal Product i den tidligere studien.
Spesifikt undersøker denne studien alle nye og uløste pågående uønskede hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
221
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Poznan, Polen
-
Rzeszow, Polen
-
Studzionka, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zabrze, Polen
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
-
Olomouc, Tsjekkia
-
Pardubice, Tsjekkia
-
Plzen-Bory, Tsjekkia
-
Praha, Tsjekkia
-
Trebic, Tsjekkia
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia
-
Usti nad Labem, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Duesseldorf, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Goettingen, Tyskland
-
Greifswald, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Koeln, Tyskland
-
Krefeld, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Muenchen, Tyskland
-
Muenster, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
Hatvan, Ungarn
-
Oroshaza, Ungarn
-
Satoraljaujhely, Ungarn
-
Szeged, Ungarn
-
Szolnok, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det informerte samtykkedokumentet må leses, signeres og dateres av emnet eller emnets juridisk autoriserte representant før det gjennomføres noen studieprosedyrer eller eksamener.
- Emnet ble randomisert i 802-247-09-032 og mottok minst én søknad om testartikkel.
- Forsøkspersonen har avsluttet sin deltakelse i 802-247-09-032 i kraft av å fullføre studien, eller ved å droppe ut før fullføring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som nekter å gi skriftlig informert samtykke til denne studien vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HP802-247 i tidligere studie
Observasjonssikkerhetsoppfølgingsstudie, ingen behandling spesifisert
|
Ingen inngrep
|
|
Kjøretøykontroll i tidligere studie
Observasjonssikkerhetsoppfølgingsstudie, ingen behandling spesifisert
|
Ingen spesifisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder nye uønskede hendelser, og pågående uønskede hendelser som ikke er løst, hos forsøkspersoner som ble eksponert for et undersøkelsesmedisinsk produkt i 802-247-09-032-studien.
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra første bruk av testartikkel i 802-247-09-032-studien
|
Evalueringen av sikkerhet inkluderte analyse av nye testartikkelrelaterte hendelser, samt fortsatt oppfølging av de uønskede hendelsene som oppsto i den tidligere studien.
|
Opptil 12 måneder fra første bruk av testartikkel i 802-247-09-032-studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging av status for målsåret som åpent, gjenåpnet eller lukket.
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra første bruk av testartikkel i 802-247-09-032-studien
|
Ved hvert studiebesøk ble statusen til målsåret vurdert til å være lukket, gjenåpnet eller en ny lukking.
|
Opptil 12 måneder fra første bruk av testartikkel i 802-247-09-032-studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 802-247-09-033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Publikasjon sendt til Journal of Vascular Surgery i mai 2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .