Estudio observacional que brinda 12 meses de seguimiento de seguridad desde la primera exposición a HP802-247
21 de junio de 2017 actualizado por: Healthpoint
Un estudio observacional que proporciona 12 meses de seguimiento de seguridad desde la primera exposición a HP802-247 en sujetos que participaron en el estudio 802-247-09-032(EU)
Este estudio observacional de seguimiento de seguridad inscribió a sujetos del estudio 802-247-09-032 con el producto en investigación HP802-247 para úlceras venosas de la pierna, que recibieron al menos una aplicación de HP802-247 o del vehículo (placebo). Este estudio se realiza con los siguientes propósitos:
- para identificar nuevos eventos adversos,
- para examinar los eventos adversos en curso no resueltos en sujetos que participaron en el ensayo 802-247-09-032,
- para registrar el estado de la herida, y
- para determinar si existen diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) asociadas con la asignación de tratamiento del ensayo 802-247-09-032.
Aproximadamente 440 sujetos debían participar dependiendo de la inscripción de sujetos del estudio anterior, 802-247-09-032. El estudio se llevó a cabo en aproximadamente 50 sitios en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos pasaron a este estudio observacional inmediatamente después de salir del ensayo 802-247-09-032.
Esto aseguró un total de 12 meses de observaciones de seguridad y se obtuvieron datos del estado de la herida desde el momento de la primera aplicación de HP802-247.
Este estudio proporcionó visitas consecutivas a intervalos de 8 semanas hasta que se logró un total de 12 meses de seguimiento de seguridad, basado en la aplicación inicial del medicamento en investigación en el estudio anterior.
Específicamente, este estudio examina todos los eventos adversos en curso nuevos y no resueltos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
221
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
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Bonn, Alemania
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Dresden, Alemania
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Duesseldorf, Alemania
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Essen, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Goettingen, Alemania
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Greifswald, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Kiel, Alemania
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Koeln, Alemania
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Krefeld, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Muenchen, Alemania
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Muenster, Alemania
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Brussels, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Brno, Chequia
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Hradec Kralove, Chequia
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Olomouc, Chequia
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Pardubice, Chequia
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Plzen-Bory, Chequia
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Praha, Chequia
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Trebic, Chequia
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Uherske Hradiste, Chequia
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Usti nad Labem, Chequia
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Hatvan, Hungría
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Oroshaza, Hungría
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Satoraljaujhely, Hungría
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Szeged, Hungría
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Szolnok, Hungría
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Rzeszow, Polonia
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Studzionka, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zabrze, Polonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El documento de consentimiento informado debe ser leído, firmado y fechado por el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento o examen del estudio.
- El sujeto fue aleatorizado en 802-247-09-032 y recibió al menos una aplicación del artículo de prueba.
- El sujeto ha terminado su participación en 802-247-09-032 en virtud de completar el estudio o al abandonarlo antes de completarlo.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que se nieguen a dar su consentimiento informado por escrito para este estudio serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
HP802-247 en estudio previo
Estudio observacional de seguimiento de seguridad, sin tratamiento especificado
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Sin intervención
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Control de vehículos en estudio previo
Estudio observacional de seguimiento de seguridad, sin tratamiento especificado
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No especificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar nuevos eventos adversos y eventos adversos en curso no resueltos en sujetos que estuvieron expuestos a un medicamento en investigación en el ensayo 802-247-09-032.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la primera aplicación del artículo de prueba en el estudio 802-247-09-032
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La evaluación de la seguridad incluyó el análisis de nuevos eventos relacionados con el artículo de prueba, así como el seguimiento continuo de los eventos adversos que se originaron en el estudio anterior.
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Hasta 12 meses desde la primera aplicación del artículo de prueba en el estudio 802-247-09-032
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento del estado de la úlcera diana como abierta, reabierta o cerrada.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la primera aplicación del artículo de prueba en el estudio 802-247-09-032
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En cada visita del estudio, el estado de la úlcera objetivo se evaluó como cerrada, reabierta o con un nuevo cierre.
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Hasta 12 meses desde la primera aplicación del artículo de prueba en el estudio 802-247-09-032
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802-247-09-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicación enviada a Journal of Vascular Surgery en mayo de 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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