Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование, обеспечивающее наблюдение за безопасностью в течение 12 месяцев с момента первого контакта с HP802-247

21 июня 2017 г. обновлено: Healthpoint

Обсервационное исследование, обеспечивающее последующее наблюдение за безопасностью в течение 12 месяцев с момента первого воздействия HP802-247 у субъектов, участвовавших в исследовании 802-247-09-032 (ЕС)

В это обсервационное последующее исследование безопасности были включены субъекты из исследования 802-247-09-032 с исследуемым продуктом HP802-247 для лечения венозных язв нижних конечностей, которые получили по крайней мере одно применение HP802-247 или носителя (плацебо). Данное исследование проводится в следующих целях:

  1. выявление новых нежелательных явлений,
  2. для изучения продолжающихся нежелательных явлений, не разрешенных у субъектов, участвовавших в исследовании 802-247-09-032,
  3. регистрировать состояние раны и
  4. чтобы определить, есть ли различия в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), связанном с назначением лечения по сравнению с исследованием 802-247-09-032.

Около 440 субъектов должны были участвовать в зависимости от зачисления субъектов из предыдущего исследования, 802-247-09-032. Исследование проводилось примерно в 50 центрах Европы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты перешли к этому обсервационному исследованию сразу после выхода из испытания 802-247-09-032. Это обеспечило в общей сложности 12 месяцев наблюдения за безопасностью и получение данных о состоянии раны с момента первого применения HP802-247. Это исследование предусматривало последовательные визиты с интервалом в 8 недель, пока в общей сложности не было достигнуто 12 месяцев наблюдения за безопасностью, исходя из первоначального применения исследуемого лекарственного средства в предыдущем исследовании. В частности, в этом исследовании рассматриваются все новые и неразрешенные продолжающиеся нежелательные явления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

221

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Gent, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Hatvan, Венгрия
      • Oroshaza, Венгрия
      • Satoraljaujhely, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Szolnok, Венгрия
  • Германия
      • Bochum, Германия
      • Bonn, Германия
      • Dresden, Германия
      • Duesseldorf, Германия
      • Essen, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Goettingen, Германия
      • Greifswald, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Koeln, Германия
      • Krefeld, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Muenchen, Германия
      • Muenster, Германия
  • Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Poznan, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Studzionka, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
      • Zabrze, Польша
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
      • Olomouc, Чехия
      • Pardubice, Чехия
      • Plzen-Bory, Чехия
      • Praha, Чехия
      • Trebic, Чехия
      • Uherske Hradiste, Чехия
      • Usti nad Labem, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документ об информированном согласии должен быть прочитан, подписан и датирован субъектом или законным представителем субъекта перед проведением любых процедур исследования или экзаменов.
  • Субъект был рандомизирован по номеру 802-247-09-032 и получил как минимум одно применение тестового изделия.
  • Субъект прекратил свое участие в опросе 802-247-09-032 в связи с завершением исследования или отказом от участия до его завершения.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые отказываются предоставить письменное информированное согласие на это исследование, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HP802-247 в предварительном исследовании
Обсервационное последующее исследование безопасности, лечение не указано
Биологический: Лечение не указано
Без вмешательства
Управление транспортным средством в предыдущем исследовании
Обсервационное последующее исследование безопасности, лечение не указано
Биологический: Без лечения
Не указано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить новые нежелательные явления и продолжающиеся нерешенные нежелательные явления у субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого лекарственного препарата в ходе исследования 802-247-09-032.
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента первого применения тестируемого изделия в исследовании 802-247-09-032
Оценка безопасности включала анализ новых событий, связанных с тестируемым изделием, а также дальнейшее наблюдение за теми нежелательными явлениями, которые возникли в предыдущем исследовании.
До 12 месяцев с момента первого применения тестируемого изделия в исследовании 802-247-09-032

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее наблюдение за статусом целевой язвы: открытая, повторно открытая или закрытая.
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента первого применения тестируемого изделия в исследовании 802-247-09-032
При каждом посещении исследования состояние целевой язвы оценивали как закрытую, вновь открытую или новое закрытие.
До 12 месяцев с момента первого применения тестируемого изделия в исследовании 802-247-09-032

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healthpoint

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 802-247-09-033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация подана в Journal of Vascular Surgery в мае 2017 г.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение не указано

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться