Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie poskytující 12měsíční bezpečnostní sledování od první expozice HP802-247

21. června 2017 aktualizováno: Healthpoint

Observační studie poskytující 12měsíční bezpečnostní sledování od první expozice HP802-247 u subjektů, které se zúčastnily studie 802-247-09-032(EU)

Tato observační bezpečnostní následná studie zahrnovala subjekty ze studie 802-247-09-032 s hodnoceným produktem HP802-247 pro žilní vředy na nohou, které dostaly alespoň jednu aplikaci HP802-247 nebo vehikula (Placebo). Tato studie se provádí pro následující účely:

  1. identifikovat nové nežádoucí účinky,
  2. ke zkoumání probíhajících nežádoucích příhod, které se nevyřešily u subjektů, které se zúčastnily studie 802-247-09-032,
  3. zaznamenat stav zranění a
  4. zjistit, zda existují rozdíly v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) spojené s přiřazením léčby ze studie 802-247-09-032.

Asi 440 subjektů se mělo zúčastnit v závislosti na zapsání subjektů z předchozí studie, 802-247-09-032. Studie byla provedena na přibližně 50 místech v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty přešly do této pozorovací studie ihned po ukončení studie 802-247-09-032. To zajistilo celkem 12 měsíců pozorování bezpečnosti a byly získány údaje o stavu rány od doby první aplikace HP802-247. Tato studie poskytovala po sobě jdoucí návštěvy v intervalech 8 týdnů, dokud nebylo dosaženo celkem 12měsíčního sledování bezpečnosti na základě počáteční aplikace hodnoceného léčivého přípravku v předchozí studii. Konkrétně tato studie zkoumá všechny nové a nevyřešené probíhající nežádoucí příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

221

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Hatvan, Maďarsko
      • Oroshaza, Maďarsko
      • Satoraljaujhely, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
  • Německo
      • Bochum, Německo
      • Bonn, Německo
      • Dresden, Německo
      • Duesseldorf, Německo
      • Essen, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Goettingen, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Koeln, Německo
      • Krefeld, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Muenchen, Německo
      • Muenster, Německo
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Studzionka, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zabrze, Polsko
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Hradec Kralove, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Plzen-Bory, Česko
      • Praha, Česko
      • Trebic, Česko
      • Uherske Hradiste, Česko
      • Usti nad Labem, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli studijních postupů nebo zkoušek musí subjekt nebo jeho zákonný zástupce přečíst dokument o informovaném souhlasu, podepsat jej a uvést datum.
  • Subjekt byl randomizován na 802-247-09-032 a obdržel alespoň jednu aplikaci testovaného výrobku.
  • Subjekt ukončil svou účast na 802-247-09-032 na základě dokončení studie nebo tím, že před dokončením odstoupil.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas pro tuto studii, budou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HP802-247 v předchozí studii
Následná pozorovací studie bezpečnosti, léčba není specifikována
Biologický: Nebyla specifikována žádná léčba
Žádný zásah
Kontrola vozidla v předchozí studii
Následná pozorovací studie bezpečnosti, léčba není specifikována
Biologický: Žádná léčba
Není specifikováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte nové nežádoucí příhody a přetrvávající nežádoucí příhody nevyřešené u subjektů, které byly vystaveny zkoumanému léčivému přípravku ve studii 802-247-09-032.
Časové okno: Až 12 měsíců od první aplikace testovaného výrobku ve studii 802-247-09-032
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo analýzu nových příhod souvisejících s testovaným výrobkem, stejně jako pokračující sledování těch nežádoucích příhod, které vznikly v předchozí studii.
Až 12 měsíců od první aplikace testovaného výrobku ve studii 802-247-09-032

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování stavu cílového vředu jako otevřeného, ​​znovu otevřeného nebo uzavřeného.
Časové okno: Až 12 měsíců od první aplikace testovaného výrobku ve studii 802-247-09-032
Při každé studijní návštěvě byl stav cílového vředu hodnocen jako zbývající uzavřený, znovu otevřený nebo nový uzávěr.
Až 12 měsíců od první aplikace testovaného výrobku ve studii 802-247-09-032

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthpoint

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802-247-09-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace předložena Journal of Vascular Surgery v květnu 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebyla specifikována žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit