Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne zapewniające 12-miesięczną obserwację bezpieczeństwa od pierwszej ekspozycji na HP802-247

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Healthpoint

Badanie obserwacyjne zapewniające 12-miesięczną obserwację bezpieczeństwa od pierwszej ekspozycji na HP802-247 u osób, które uczestniczyły w badaniu 802-247-09-032(EU)

Do tego obserwacyjnego badania uzupełniającego dotyczącego bezpieczeństwa włączono pacjentów z badania 802-247-09-032 z badanym produktem HP802-247 na żylne owrzodzenia podudzi, którzy otrzymali co najmniej jedno zastosowanie HP802-247 lub nośnika (placebo). Badanie to jest przeprowadzane w następujących celach:

  1. zidentyfikować nowe zdarzenia niepożądane,
  2. zbadanie trwających zdarzeń niepożądanych, które nie zostały rozwiązane u osób, które uczestniczyły w badaniu 802-247-09-032,
  3. rejestrować stan rany i
  4. w celu ustalenia, czy istnieją różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) związanej z przypisaniem leczenia z badania 802-247-09-032.

Około 440 osób miało wziąć udział w zależności od liczby uczestników z poprzedniego badania, 802-247-09-032. Badanie przeprowadzono w około 50 miejscach w Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przechodzili do tego badania obserwacyjnego natychmiast po zakończeniu badania 802-247-09-032. Zapewniło to łącznie 12 miesięcy obserwacji bezpieczeństwa i danych o stanie rany uzyskanych od czasu pierwszego zastosowania HP802-247. W badaniu tym przewidziano kolejne wizyty w odstępach co 8 tygodni, aż do osiągnięcia łącznie 12 miesięcy obserwacji bezpieczeństwa, na podstawie początkowego zastosowania badanego produktu leczniczego we wcześniejszym badaniu. W szczególności badanie to analizuje wszystkie nowe i nierozwiązane trwające zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Plzen-Bory, Czechy
      • Praha, Czechy
      • Trebic, Czechy
      • Uherske Hradiste, Czechy
      • Usti nad Labem, Czechy
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Goettingen, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Krefeld, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Muenster, Niemcy
  • Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Studzionka, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zabrze, Polska
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Hatvan, Węgry
      • Oroshaza, Węgry
      • Satoraljaujhely, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szolnok, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody musi zostać przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych lub egzaminów.
  • Pacjent został losowo przydzielony w 802-247-09-032 i otrzymał co najmniej jedno zastosowanie testowanego artykułu.
  • Podmiot zakończył swój udział w 802-247-09-032 na mocy ukończenia badania lub rezygnacji przed jego ukończeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odmówią udzielenia pisemnej świadomej zgody na to badanie, zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HP802-247 we wcześniejszym badaniu
Obserwacyjne badanie kontrolne bezpieczeństwa, bez określonego leczenia
Biologiczny: Nie określono leczenia
Brak interwencji
Kontrola pojazdu w poprzednim badaniu
Obserwacyjne badanie kontrolne bezpieczeństwa, bez określonego leczenia
Biologiczny: Brak leczenia
Nie określono

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń nowe zdarzenia niepożądane i trwające zdarzenia niepożądane, które nie zostały rozwiązane, u pacjentów, którzy mieli kontakt z badanym produktem leczniczym w badaniu 802-247-09-032.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszego zastosowania badanego artykułu w badaniu 802-247-09-032
Ocena bezpieczeństwa obejmowała analizę nowych zdarzeń związanych z testowanym artykułem, jak również ciągłą obserwację tych zdarzeń niepożądanych, które powstały w poprzednim badaniu.
Do 12 miesięcy od pierwszego zastosowania badanego artykułu w badaniu 802-247-09-032

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja statusu docelowego owrzodzenia jako otwartego, ponownie otwartego lub zamkniętego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszego zastosowania badanego artykułu w badaniu 802-247-09-032
Podczas każdej wizyty w ramach badania stan docelowego owrzodzenia oceniano jako pozostające zamknięte, ponownie otwarte lub ponownie zamknięte.
Do 12 miesięcy od pierwszego zastosowania badanego artykułu w badaniu 802-247-09-032

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802-247-09-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja przesłana do Journal of Vascular Surgery w maju 2017 r

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie określono leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj