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Estudo observacional fornecendo 12 meses de acompanhamento de segurança desde a primeira exposição ao HP802-247

21 de junho de 2017 atualizado por: Healthpoint

Um estudo observacional que fornece 12 meses de acompanhamento de segurança desde a primeira exposição ao HP802-247 em indivíduos que participaram do estudo 802-247-09-032 (EU)

Este estudo observacional de acompanhamento de segurança inscreveu indivíduos do estudo 802-247-09-032 com o produto experimental HP802-247 para úlceras venosas nas pernas, que receberam pelo menos uma aplicação de HP802-247 ou Veículo (Placebo). Este estudo está sendo feito com os seguintes propósitos:

  1. para identificar novos eventos adversos,
  2. para examinar eventos adversos em andamento não resolvidos em indivíduos que participaram do estudo 802-247-09-032,
  3. para registrar o estado da ferida, e
  4. para determinar se há diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) associada à atribuição de tratamento do estudo 802-247-09-032.

Cerca de 440 indivíduos deveriam participar, dependendo da inscrição de indivíduos do estudo anterior, 802-247-09-032. O estudo foi realizado em aproximadamente 50 locais na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos fizeram a transição para este estudo observacional imediatamente após a saída do estudo 802-247-09-032. Isso garantiu um total de 12 meses de observações de segurança e os dados do status da ferida foram obtidos a partir do momento da primeira aplicação do HP802-247. Este estudo forneceu visitas consecutivas em intervalos de 8 semanas até um total de 12 meses de acompanhamento de segurança, com base na aplicação inicial do Medicamento Experimental no estudo anterior. Especificamente, este estudo examina todos os eventos adversos em curso novos e não resolvidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

221

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Goettingen, Alemanha
      • Greifswald, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Koeln, Alemanha
      • Krefeld, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
      • Muenster, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Hatvan, Hungria
      • Oroshaza, Hungria
      • Satoraljaujhely, Hungria
      • Szeged, Hungria
      • Szolnok, Hungria
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Rzeszow, Polônia
      • Studzionka, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
      • Zabrze, Polônia
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
      • Plzen-Bory, Tcheca
      • Praha, Tcheca
      • Trebic, Tcheca
      • Uherske Hradiste, Tcheca
      • Usti nad Labem, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O documento de consentimento informado deve ser lido, assinado e datado pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado antes de realizar quaisquer procedimentos ou exames do estudo.
  • O sujeito foi randomizado em 802-247-09-032 e recebeu pelo menos uma aplicação do artigo de teste.
  • O sujeito encerrou sua participação em 802-247-09-032 em virtude da conclusão do estudo ou abandono antes da conclusão.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que se recusarem a fornecer consentimento informado por escrito para este estudo serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HP802-247 em estudo anterior
Estudo observacional de acompanhamento de segurança, nenhum tratamento especificado
Biológico: Nenhum tratamento especificado
Sem intervenção
Controle de veículo em estudo anterior
Estudo observacional de acompanhamento de segurança, nenhum tratamento especificado
Biológico: Sem tratamento
Nada especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar novos eventos adversos e eventos adversos em andamento não resolvidos em indivíduos que foram expostos a um medicamento experimental no estudo 802-247-09-032.
Prazo: Até 12 meses a partir da primeira aplicação do artigo de teste no estudo 802-247-09-032
A avaliação da segurança incluiu a análise de novos eventos relacionados ao artigo de teste, bem como o acompanhamento contínuo dos eventos adversos originados no estudo anterior.
Até 12 meses a partir da primeira aplicação do artigo de teste no estudo 802-247-09-032

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento do estado da úlcera-alvo como aberta, reaberta ou fechada.
Prazo: Até 12 meses a partir da primeira aplicação do artigo de teste no estudo 802-247-09-032
Em cada visita do estudo, o estado da úlcera-alvo foi avaliado como permanecendo fechado, reaberto ou com um novo fechamento.
Até 12 meses a partir da primeira aplicação do artigo de teste no estudo 802-247-09-032

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Healthpoint

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 802-247-09-033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação submetida ao Journal of Vascular Surgery em maio de 2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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