Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, joka tarjoaa 12 kuukauden turvallisuuden seurantaa ensimmäisestä altistumisesta HP802-247:lle

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Healthpoint

Havaintotutkimus, joka tarjoaa 12 kuukauden turvallisuuden seurantaa ensimmäisestä altistumisesta HP802-247:lle koehenkilöillä, jotka osallistuivat tutkimukseen 802-247-09-032(EU)

Tähän havainnolliseen turvallisuuden seurantatutkimukseen otettiin koehenkilöitä 802-247-09-032-tutkimuksesta laskimosäärihaavojen tutkimustuotteella HP802-247, joille oli annettu vähintään yksi HP802-247- tai vehikkeli (Placebo). Tämä tutkimus tehdään seuraaviin tarkoituksiin:

  1. tunnistaa uusia haittatapahtumia,
  2. tutkia käynnissä olevia haittatapahtumia, joita ei ole ratkaistu koehenkilöillä, jotka osallistuivat 802-247-09-032-tutkimukseen,
  3. tallentaa haavan tilan ja
  4. sen selvittämiseksi, onko 802-247-09-032-tutkimuksen hoitomääräyksen yhteydessä eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL).

Noin 440 tutkittavaa osallistui edellisen tutkimuksen 802-247-09-032 mukaan. Tutkimus tehtiin noin 50 paikkakunnalla Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt siirtyivät tähän havainnointitutkimukseen heti poistuttuaan 802-247-09-032-tutkimuksesta. Tämä varmisti yhteensä 12 kuukauden turvallisuushavainnot ja haavan tilatiedot saatiin HP802-247:n ensimmäisen käyttökerran jälkeen. Tämä tutkimus tarjosi peräkkäisiä käyntejä 8 viikon välein, kunnes yhteensä 12 kuukauden turvallisuusseuranta oli saavutettu, perustuen tutkimuslääkevalmisteen alkuperäiseen käyttöön aiemmassa tutkimuksessa. Erityisesti tässä tutkimuksessa tarkastellaan kaikkia uusia ja ratkaisemattomia meneillään olevia haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Poznan, Puola
      • Rzeszow, Puola
      • Studzionka, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
      • Zabrze, Puola
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Goettingen, Saksa
      • Greifswald, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Koeln, Saksa
      • Krefeld, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Muenster, Saksa
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
      • Plzen-Bory, Tšekki
      • Praha, Tšekki
      • Trebic, Tšekki
      • Uherske Hradiste, Tšekki
      • Usti nad Labem, Tšekki
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Hatvan, Unkari
      • Oroshaza, Unkari
      • Satoraljaujhely, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szolnok, Unkari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen minkään opiskelumenettelyn tai kokeen suorittamista.
  • Kohde satunnaistettiin numeroon 802-247-09-032 ja sai vähintään yhden testiartikkelin hakemuksen.
  • Koehenkilö on lopettanut osallistumisensa numeroon 802-247-09-032 tutkimuksen suorittamisen vuoksi tai keskeyttämällä opinnot ennen valmistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta tähän tutkimukseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HP802-247 aiemmassa tutkimuksessa
Havainnointiturvallisuuden seurantatutkimus, hoitoa ei ole määritelty
Biologinen: Hoitoa ei ole määritelty
Ei väliintuloa
Ajoneuvon ohjaus aiemmassa tutkimuksessa
Havainnointiturvallisuuden seurantatutkimus, hoitoa ei ole määritelty
Biologinen: Ei hoitoa
Ei määritelty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi uusia haittatapahtumia ja jatkuvia haittatapahtumia, joita ei ole ratkaistu, koehenkilöillä, jotka altistettiin tutkittavalle lääkkeelle 802-247-09-032-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta testiartikkelin ensimmäisestä käytöstä tutkimuksessa 802-247-09-032
Turvallisuuden arviointiin sisältyi uusien testiartikkeleihin liittyvien tapahtumien analysointi sekä aiemmasta tutkimuksesta peräisin olevien haittatapahtumien jatkuva seuranta.
Jopa 12 kuukautta testiartikkelin ensimmäisestä käytöstä tutkimuksessa 802-247-09-032

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdehaavan tilan seuranta avoimena, uudelleen avautuneena tai suljettuna.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta testiartikkelin ensimmäisestä käytöstä tutkimuksessa 802-247-09-032
Jokaisella tutkimuskäynnillä kohdehaavan tila arvioitiin pysyneenä kiinni, avautuneena uudelleen tai sulkeutuneena uudeksi.
Jopa 12 kuukautta testiartikkelin ensimmäisestä käytöstä tutkimuksessa 802-247-09-032

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Healthpoint

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 802-247-09-033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu lähetettiin Journal of Vascular Surgery -lehdessä toukokuussa 2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa ei ole määritelty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa