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Beobachtungsstudie, die eine 12-monatige Sicherheitsnachbeobachtung ab der ersten Exposition gegenüber HP802-247 bietet

21. Juni 2017 aktualisiert von: Healthpoint

Eine Beobachtungsstudie zur 12-monatigen Nachbeobachtung der Sicherheit ab der ersten Exposition gegenüber HP802-247 bei Probanden, die an der Studie 802-247-09-032(EU) teilgenommen haben.

In diese beobachtende Sicherheits-Nachfolgestudie wurden Probanden aus der Studie 802-247-09-032 mit dem Prüfpräparat HP802-247 gegen venöse Beingeschwüre aufgenommen, die mindestens eine Anwendung von HP802-247 oder Vehikel (Placebo) erhielten. Diese Studie wird zu folgenden Zwecken durchgeführt:

  1. um neue unerwünschte Ereignisse zu identifizieren,
  2. um anhaltende unerwünschte Ereignisse zu untersuchen, die bei Probanden, die an der Studie 802-247-09-032 teilgenommen haben, nicht behoben wurden,
  3. um den Wundstatus aufzuzeichnen und
  4. um festzustellen, ob Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) im Zusammenhang mit der Behandlungszuweisung aus der Studie 802-247-09-032 bestehen.

Abhängig von der Einschreibung der Probanden aus der vorherigen Studie, 802-247-09-032, sollten etwa 440 Probanden teilnehmen. Die Studie wurde an etwa 50 Standorten in Europa durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wechselten unmittelbar nach Verlassen der Studie 802-247-09-032 zu dieser Beobachtungsstudie. Dadurch wurde sichergestellt, dass ab dem Zeitpunkt der ersten Anwendung von HP802-247 insgesamt 12 Monate lang Sicherheitsbeobachtungen durchgeführt und Daten zum Wundstatus erfasst wurden. Diese Studie sah aufeinanderfolgende Besuche in Abständen von 8 Wochen vor, bis eine insgesamt 12-monatige Sicherheitsnachbeobachtung erreicht war, basierend auf der ersten Anwendung des Prüfpräparats in der vorherigen Studie. Konkret untersucht diese Studie alle neuen und ungelösten anhaltenden unerwünschten Ereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Goettingen, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Krefeld, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Muenster, Deutschland
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Studzionka, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Plzen-Bory, Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Trebic, Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien
      • Usti nad Labem, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Oroshaza, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung muss vom Probanden oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gelesen, unterschrieben und datiert werden, bevor Studienverfahren oder Prüfungen durchgeführt werden.
  • Der Proband wurde in 802-247-09-032 randomisiert und erhielt mindestens eine Anwendung eines Testartikels.
  • Der Proband hat seine Teilnahme unter 802-247-09-032 aufgrund des Abschlusses der Studie oder durch vorzeitiges Abbrechen beendet.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HP802-247 in früherer Studie
Beobachtungsstudie zur Sicherheit, keine Behandlung angegeben
Biologisch: Keine Behandlung angegeben
Kein Eingriff
Fahrzeugkontrolle in vorheriger Studie
Beobachtungsstudie zur Sicherheit, keine Behandlung angegeben
Biologisch: Keine Behandlung
Nicht spezifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie neue unerwünschte Ereignisse und anhaltende unerwünschte Ereignisse, die nicht behoben wurden, bei Probanden, die in der Studie 802-247-09-032 einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der ersten Anwendung des Testartikels in der Studie 802-247-09-032
Die Bewertung der Sicherheit umfasste die Analyse neuer Ereignisse im Zusammenhang mit dem Testartikel sowie die kontinuierliche Nachverfolgung der unerwünschten Ereignisse, die aus der vorherigen Studie stammten.
Bis zu 12 Monate ab der ersten Anwendung des Testartikels in der Studie 802-247-09-032

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachverfolgung des Status des Zielgeschwürs als offen, wiedereröffnet oder geschlossen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der ersten Anwendung des Testartikels in der Studie 802-247-09-032
Bei jedem Studienbesuch wurde der Status des Zielgeschwürs als weiterhin geschlossen, wieder geöffnet oder neuer Verschluss beurteilt.
Bis zu 12 Monate ab der ersten Anwendung des Testartikels in der Studie 802-247-09-032

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthpoint

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802-247-09-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung im Journal of Vascular Surgery im Mai 2017 eingereicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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