Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie som ger 12 månaders säkerhetsuppföljning från första exponering för HP802-247

21 juni 2017 uppdaterad av: Healthpoint

En observationsstudie som ger 12 månaders säkerhetsuppföljning från första exponering för HP802-247 hos försökspersoner som deltog i studie 802-247-09-032(EU)

Denna observationssäkerhetsuppföljningsstudie inkluderade försökspersoner från 802-247-09-032-studien med prövningsprodukten HP802-247 för venösa bensår, som fått minst en applicering av HP802-247 eller Vehicle (Placebo). Denna studie görs i följande syften:

  1. för att identifiera nya biverkningar,
  2. att undersöka pågående biverkningar som inte lösts hos försökspersoner som deltog i 802-247-09-032-studien,
  3. för att registrera sårstatus, och
  4. för att avgöra om det finns skillnader i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i samband med behandlingsuppdraget från 802-247-09-032-prövningen.

Cirka 440 försökspersoner skulle delta beroende på ämnesregistrering från den tidigare studien, 802-247-09-032. Studien genomfördes på cirka 50 platser i Europa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna övergick till denna observationsstudie omedelbart efter att de lämnat 802-247-09-032-försöket. Detta säkerställde totalt 12 månaders säkerhetsobservationer och sårstatusdata erhölls från tidpunkten för den första appliceringen av HP802-247. Denna studie gav på varandra följande besök med 8 veckors intervall tills totalt 12 månaders säkerhetsuppföljning hade uppnåtts, baserat på den initiala användningen av undersökningsläkemedlet i den tidigare studien. Specifikt undersöker denna studie alla nya och olösta pågående biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

221

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Studzionka, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Plzen-Bory, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
      • Trebic, Tjeckien
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
      • Usti nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Hatvan, Ungern
      • Oroshaza, Ungern
      • Satoraljaujhely, Ungern
      • Szeged, Ungern
      • Szolnok, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det informerade samtyckesdokumentet måste läsas, undertecknas och dateras av försökspersonen eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant innan några studieprocedurer eller prov genomförs.
  • Försökspersonen randomiserades i 802-247-09-032 och fick minst en ansökan om testartikel.
  • Försökspersonen har avslutat sitt deltagande i 802-247-09-032 i kraft av att ha slutfört studien eller genom att hoppa av innan den avslutades.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som vägrar att ge skriftligt informerat samtycke till denna studie kommer att exkluderas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HP802-247 i tidigare studie
Observationssäkerhetsuppföljningsstudie, ingen behandling specificerad
Biologisk: Ingen behandling specificerad
Inget ingripande
Fordonskontroll i tidigare studie
Observationssäkerhetsuppföljningsstudie, ingen behandling specificerad
Biologisk: Ingen behandling
Ingen specificerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm nya biverkningar, och pågående biverkningar som inte lösts, hos försökspersoner som exponerades för ett undersökningsläkemedel i 802-247-09-032-prövningen.
Tidsram: Upp till 12 månader från första tillämpningen av testartikeln i 802-247-09-032-studien
Utvärderingen av säkerheten inkluderade analys av nya testartikelrelaterade händelser, såväl som fortsatt uppföljning av de biverkningar som har sitt ursprung i den tidigare studien.
Upp till 12 månader från första tillämpningen av testartikeln i 802-247-09-032-studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning av status för målsåret som öppet, återöppnat eller stängt.
Tidsram: Upp till 12 månader från första tillämpningen av testartikeln i 802-247-09-032-studien
Vid varje studiebesök bedömdes statusen för målsåret som kvarvarande stängt, återöppnat eller en ny stängning.
Upp till 12 månader från första tillämpningen av testartikeln i 802-247-09-032-studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healthpoint

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 802-247-09-033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publikation inlämnad till Journal of Vascular Surgery i maj 2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera