Megfigyelési tanulmány, amely 12 hónapos biztonsági nyomon követést biztosít a HP802-247 első expozíciójától
2017. június 21. frissítette: Healthpoint
Megfigyelési vizsgálat, amely 12 hónapos biztonsági nyomon követést biztosít a HP802-247 első expozíciójától a 802-247-09-032(EU) vizsgálatban részt vevő alanyoknál
Ebbe a megfigyeléses biztonsági követési vizsgálatba a 802-247-09-032 számú vizsgálat alanyait vonták be a HP802-247 vizsgálati termékkel a vénás lábszárfekélyek kezelésére, akik legalább egyszer kaptak HP802-247-et vagy hordozót (Placebo). Ezt a tanulmányt a következő célok érdekében készítjük:
- új nemkívánatos események azonosítására,
- a 802-247-09-032 számú vizsgálatban részt vevő alanyoknál a folyamatban lévő nemkívánatos események vizsgálata,
- a seb állapotának rögzítésére, és
- annak megállapítására, hogy vannak-e eltérések az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) a 802-247-09-032-es próba kezelési megbízásával összefüggésben.
Körülbelül 440 alanynak kellett részt vennie az előző, 802-247-09-032 számú vizsgálatban szereplő alanyok felvételétől függően. A vizsgálatot körülbelül 50 európai helyszínen végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok a 802-247-09-032 vizsgálatból való kilépés után azonnal átálltak ebbe a megfigyeléses vizsgálatba.
Ez összesen 12 hónapig biztosította a biztonsági megfigyeléseket és a sebállapotra vonatkozó adatokat a HP802-247 első alkalmazásától kezdve.
Ebben a vizsgálatban 8 hetes időközönként egymást követő látogatásokat végeztek mindaddig, amíg el nem értek a 12 hónapos biztonságossági nyomon követést, az előző vizsgálatban a vizsgálati gyógyszerkészítmény kezdeti alkalmazása alapján.
Pontosabban, ez a tanulmány megvizsgálja az összes új és megoldatlan folyamatban lévő nemkívánatos eseményt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
221
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
-
Edegem, Belgium
-
Gent, Belgium
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
-
Hradec Kralove, Csehország
-
Olomouc, Csehország
-
Pardubice, Csehország
-
Plzen-Bory, Csehország
-
Praha, Csehország
-
Trebic, Csehország
-
Uherske Hradiste, Csehország
-
Usti nad Labem, Csehország
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Poznan, Lengyelország
-
Rzeszow, Lengyelország
-
Studzionka, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
Zabrze, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Debrecen, Magyarország
-
Hatvan, Magyarország
-
Oroshaza, Magyarország
-
Satoraljaujhely, Magyarország
-
Szeged, Magyarország
-
Szolnok, Magyarország
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
-
Bonn, Németország
-
Dresden, Németország
-
Duesseldorf, Németország
-
Essen, Németország
-
Freiburg, Németország
-
Goettingen, Németország
-
Greifswald, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Kiel, Németország
-
Koeln, Németország
-
Krefeld, Németország
-
Magdeburg, Németország
-
Muenchen, Németország
-
Muenster, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálati eljárás vagy vizsga lefolytatása előtt el kell olvasnia, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az alanynak vagy az alany törvényes képviselőjének.
- Az alanyt véletlenszerűen besorolták a 802-247-09-032-es számon, és legalább egy tesztcikk alkalmazást kapott.
- A vizsgálati alany a 802-247-09-032-es számon való részvételét a tanulmány befejezése vagy a befejezés előtti lemorzsolódás miatt fejezte be.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a vizsgálati alanyokat, akik megtagadják, hogy írásos beleegyezést adjanak ehhez a vizsgálathoz, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HP802-247 korábbi vizsgálatban
Megfigyelési biztonsági követési vizsgálat, kezelés nincs meghatározva
|
Nincs beavatkozás
|
|
Járművezérlés az előző vizsgálatban
Megfigyelési biztonsági követési vizsgálat, kezelés nincs meghatározva
|
Nincs megadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az új nemkívánatos eseményeket és a folyamatban lévő, nem megoldott nemkívánatos eseményeket azoknál az alanyoknál, akiket a 802-247-09-032 számú vizsgálat során vizsgálati gyógyszerrel kezeltek.
Időkeret: Akár 12 hónap a tesztcikk első alkalmazásától számítva a 802-247-09-032 tanulmányban
|
A biztonságosság értékelése magában foglalta az új tesztcikkekkel kapcsolatos események elemzését, valamint az előző vizsgálatból eredő nemkívánatos események folyamatos nyomon követését.
|
Akár 12 hónap a tesztcikk első alkalmazásától számítva a 802-247-09-032 tanulmányban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célfekély nyitott, újranyitott vagy zárt állapotának nyomon követése.
Időkeret: Akár 12 hónap a tesztcikk első alkalmazásától számítva a 802-247-09-032 tanulmányban
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a célfekély állapotát úgy értékelték, hogy a fekély zárva maradt, újra kinyitott vagy új záródás történt.
|
Akár 12 hónap a tesztcikk első alkalmazásától számítva a 802-247-09-032 tanulmányban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 802-247-09-033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikációt 2017 májusában nyújtották be a Journal of Vascular Surgery számára
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .