Étude observationnelle fournissant 12 mois de suivi de la sécurité dès la première exposition au HP802-247
21 juin 2017 mis à jour par: Healthpoint
Une étude observationnelle fournissant 12 mois de suivi de sécurité à partir de la première exposition au HP802-247 chez les sujets qui ont participé à l'étude 802-247-09-032(EU)
Cette étude observationnelle de suivi de l'innocuité a recruté des sujets de l'étude 802-247-09-032 avec le produit expérimental HP802-247 pour les ulcères de jambe veineux, qui ont reçu au moins une application de HP802-247 ou de véhicule (placebo). Cette étude est menée dans les buts suivants :
- identifier de nouveaux événements indésirables,
- pour examiner les événements indésirables en cours non résolus chez les sujets qui ont participé à l'essai 802-247-09-032,
- pour enregistrer l'état de la plaie, et
- pour déterminer s'il existe des différences dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) associée à l'affectation du traitement par rapport à l'essai 802-247-09-032.
Environ 440 sujets devaient participer en fonction de l'inscription des sujets de l'étude précédente, 802-247-09-032. L'étude a été menée dans environ 50 sites en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont passés à cette étude observationnelle immédiatement après leur sortie de l'essai 802-247-09-032.
Cela a assuré un total de 12 mois d'observations de sécurité et des données sur l'état de la plaie ont été obtenues à partir du moment de la première application de HP802-247.
Cette étude a fourni des visites consécutives à des intervalles de 8 semaines jusqu'à ce qu'un total de 12 mois de suivi de sécurité ait été atteint, sur la base de l'application initiale du médicament expérimental dans l'étude précédente.
Plus précisément, cette étude examine tous les événements indésirables en cours nouveaux et non résolus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
221
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
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Bonn, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Duesseldorf, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Freiburg, Allemagne
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Goettingen, Allemagne
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Greifswald, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Koeln, Allemagne
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Krefeld, Allemagne
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Magdeburg, Allemagne
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Muenchen, Allemagne
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Muenster, Allemagne
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Brussels, Belgique
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Edegem, Belgique
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Gent, Belgique
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Hatvan, Hongrie
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Oroshaza, Hongrie
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Satoraljaujhely, Hongrie
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Szeged, Hongrie
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Szolnok, Hongrie
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Krakow, Pologne
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Lodz, Pologne
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Lublin, Pologne
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Poznan, Pologne
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Rzeszow, Pologne
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Studzionka, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Zabrze, Pologne
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Brno, Tchéquie
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Hradec Kralove, Tchéquie
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Olomouc, Tchéquie
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Pardubice, Tchéquie
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Plzen-Bory, Tchéquie
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Praha, Tchéquie
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Trebic, Tchéquie
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Uherske Hradiste, Tchéquie
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Usti nad Labem, Tchéquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le document de consentement éclairé doit être lu, signé et daté par le sujet ou son représentant légalement autorisé avant d'effectuer toute procédure d'étude ou tout examen.
- Le sujet a été randomisé au 802-247-09-032 et a reçu au moins une application d'article test.
- Le sujet a mis fin à sa participation au 802-247-09-032 en vertu de la fin de l'étude ou en abandonnant avant la fin.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui refusent de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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HP802-247 dans une étude antérieure
Étude observationnelle de suivi de l'innocuité, aucun traitement spécifié
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Aucune intervention
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Contrôle des véhicules dans une étude antérieure
Étude observationnelle de suivi de l'innocuité, aucun traitement spécifié
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Aucun spécifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les nouveaux événements indésirables et les événements indésirables en cours non résolus chez les sujets qui ont été exposés à un médicament expérimental dans le cadre de l'essai 802-247-09-032.
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la première application de l'article test dans l'étude 802-247-09-032
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L'évaluation de l'innocuité comprenait l'analyse des nouveaux événements liés à l'article de test, ainsi qu'un suivi continu des événements indésirables survenus dans l'étude précédente.
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Jusqu'à 12 mois à compter de la première application de l'article test dans l'étude 802-247-09-032
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi de l'état de l'ulcère cible comme ouvert, rouvert ou fermé.
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la première application de l'article test dans l'étude 802-247-09-032
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À chaque visite d'étude, l'état de l'ulcère cible a été évalué comme restant fermé, rouvert ou une nouvelle fermeture.
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Jusqu'à 12 mois à compter de la première application de l'article test dans l'étude 802-247-09-032
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Première publication (Estimation)
28 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 802-247-09-033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Publication soumise au Journal of Vascular Surgery en mai 2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .