比较灭菌清洁与灭菌无菌牙种植体手术
用于牙种植体植入的灭菌无菌与灭菌清洁场 - 非劣效性比较的随机临床对照试验
研究概览
详细说明
研究人员打算比较世界范围内用于种植牙种植体的两种类型的手术室准备（无菌与清洁）。
研究人员想看看它是否对术后愈合、骨整合和种植牙的成功率有影响。
在研究开始之前，研究人员将在手术室的手术准备、植入物放置和手术室行为方面执行观察者间协议。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
-
首席研究员：
- João Canta, Msc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 种植体植入的所有手术时间表
排除标准：
- 非局部麻醉的手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：灭菌清洁全口
手术室将配备干净的器械，但不进行无菌准备。 将进行全口种植牙植入，清洁技术包括仔细洗手、通过准备干净的场地、使用干净的手套和无菌器械来保持清洁的环境，并防止材料和用品的直接污染。 之间存在接触：任何更改程序中的非无菌材料以及无菌器械或材料与任何非无菌表面或产品之间的接触。 它将评估手术的持续时间。 |
手术室将准备干净但不是无菌的
其他名称：
用于全口种植修复的种植牙。
其他名称：
它将测量进行牙科植入手术的时间。
将从外科医生做第一个切口到完成最后一次缝合的时间进行测量。
其他名称：
|
|
有源比较器：灭菌无菌全口
手术室将配备经过灭菌的无菌清洁器械。 将进行全口牙种植体植入，包括仔细洗手、使用无菌区域、使用无菌手套涂抹无菌敷料以及仅使用无菌器械和液体。 涉及在敷料中仅使用无菌器械和材料。 之间没有接触：任何更改程序中的非无菌材料以及无菌仪器或材料与任何非无菌表面或产品之间的接触。 它将评估手术的持续时间。 |
用于全口种植修复的种植牙。
其他名称：
它将测量进行牙科植入手术的时间。
将从外科医生做第一个切口到完成最后一次缝合的时间进行测量。
其他名称：
手术室将准备完全无菌
其他名称：
|
|
实验性的：灭菌清洁单
手术室将配备干净的器械，但不进行无菌准备。 将进行单个牙科植入物放置，清洁技术包括仔细洗手、通过准备干净的场地、使用干净的手套和无菌仪器来保持清洁的环境，并防止材料和用品的直接污染。 之间存在接触：任何更改程序中的非无菌材料以及无菌仪器或材料与任何非无菌表面或产品之间的接触。 它将评估手术的持续时间。 |
手术室将准备干净但不是无菌的
其他名称：
它将测量进行牙科植入手术的时间。
将从外科医生做第一个切口到完成最后一次缝合的时间进行测量。
其他名称：
在牙槽骨下方 2 毫米处放置单个牙种植体，并遵循制造商指南。
其他名称：
|
|
有源比较器：灭菌无菌单
手术室将配备干净的器械，但不进行无菌准备。 将进行单个牙科植入物放置，清洁技术包括仔细洗手、通过准备干净的场地、使用干净的手套和无菌仪器来保持清洁的环境，并防止材料和用品的直接污染。 之间存在接触：任何更改程序中的非无菌材料以及无菌器械或材料与任何非无菌表面或产品之间的接触。 它将评估手术的持续时间。 |
它将测量进行牙科植入手术的时间。
将从外科医生做第一个切口到完成最后一次缝合的时间进行测量。
其他名称：
手术室将准备完全无菌
其他名称：
在牙槽骨下方 2 毫米处放置单个牙种植体，并遵循制造商指南。
其他名称：
|
|
实验性的：消毒干净 - 部分
手术室将配备干净的器械，但不进行无菌准备。 将制作一个或多个牙科植入物用于部分修复，清洁技术包括仔细洗手、通过准备干净的场地、使用干净的手套和无菌仪器来保持清洁的环境，并防止材料和用品的直接污染。 之间存在接触：任何更改程序中的非无菌材料以及无菌器械或材料与任何非无菌表面或产品之间的接触。 它将评估手术的持续时间。 |
手术室将准备干净但不是无菌的
其他名称：
它将测量进行牙科植入手术的时间。
将从外科医生做第一个切口到完成最后一次缝合的时间进行测量。
其他名称：
两个或多个植入物以支持部分康复
其他名称：
|
|
有源比较器：灭菌无菌 - 部分
手术室将配备干净的器械，但不进行无菌准备。 将制作一个或多个牙科植入物用于部分修复，清洁技术包括仔细洗手、通过准备干净的场地、使用干净的手套和无菌仪器来保持清洁的环境，并防止材料和用品的直接污染。 之间存在接触：任何更改程序中的非无菌材料以及无菌器械或材料与任何非无菌表面或产品之间的接触。 它将评估手术的持续时间。 |
它将测量进行牙科植入手术的时间。
将从外科医生做第一个切口到完成最后一次缝合的时间进行测量。
其他名称：
手术室将准备完全无菌
其他名称：
两个或多个植入物以支持部分康复
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：从种植体植入（基线）到植入后 4 周（T1）
|
测量两组（无菌与清洁）在时间框架基线到 4 周之间发生的不良反应量。
|
从种植体植入（基线）到植入后 4 周（T1）
|
|
骨整合
大体时间：基线后 8 周 (T2)
|
测量牙种植体融入两组骨骼的能力（无菌与清洁）
|
基线后 8 周 (T2)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
边缘性骨丢失
大体时间：最终修复放置 - 基线后 12 周的预期平均值
|
测量最终修复体放置时的边缘骨丢失量
|
最终修复放置 - 基线后 12 周的预期平均值
|
|
患者满意度
大体时间：在 2 周
|
测量患者术后不适的程度
|
在 2 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andre Chen, Msc、University of Lisbon, College of Dentistry
- 研究主任：João Caramês, Phd、University of Lisbon, College of Dentistry
- 学习椅：João Canta, Msc、University of Lisbon, School of Dentistry
- 学习椅：Helena Francisco, Msc、University of Lisbon, College of Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
消毒干净的临床试验
-
Megadyne Medical Products Inc.未知
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of Connecticut完全的