Vergleichen Sie sterilisierte saubere und sterilisierte aseptische Zahnimplantatchirurgie
Sterilisiertes aseptisches versus sterilisiertes sauberes Feld für die Platzierung von Zahnimplantaten – Randomisierte klinische Kontrollstudie zum Nicht-Minderwertigkeitsvergleich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher beabsichtigen, zwei Arten der OP-Saalvorbereitung (aseptisch versus sauber) zu vergleichen, die weltweit zum Einsetzen von Zahnimplantaten eingesetzt werden.
Die Forscher wollen sehen, ob es Auswirkungen auf die postoperative Heilung, Osseointegration und Erfolgsrate von Zahnimplantaten hat.
Vor Beginn der Studie werden die Forscher eine Vereinbarung zwischen Beobachtern bei der chirurgischen Vorbereitung des Operationssaals, der Implantatplatzierung und dem Verhalten im Operationssaal treffen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Operationen planen die Implantatinsertion
Ausschlusskriterien:
- Operationen, die nicht mit örtlicher Betäubung durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sterilisierter, sauberer Vollmund
Der Operationssaal wird mit sauberen Instrumenten vorbereitet, jedoch ohne aseptische Vorbereitung. Es werden Zahnimplantate im gesamten Mund eingesetzt. Die Clean-Technik umfasst sorgfältiges Händewaschen, die Aufrechterhaltung einer sauberen Umgebung durch die Vorbereitung eines sauberen Feldes, die Verwendung sauberer Handschuhe und steriler Instrumente sowie die Vermeidung einer direkten Kontamination von Materialien und Hilfsmitteln. Es besteht Kontakt zwischen: nicht sterilem Material bei allen Wechselverfahren und Kontakt zwischen sterilen Instrumenten oder Materialien und nicht sterilen Oberflächen oder Produkten. Es wird die Dauer der Operation ausgewertet. |
Der Operationsraum wird sauber, aber nicht aseptisch vorbereitet
Andere Namen:
Zahnimplantate für die Implantatrehabilitation im gesamten Mund.
Andere Namen:
Dabei wird die Zeit gemessen, die für die Durchführung der Zahnimplantatoperation benötigt wird.
Sie wird von dem Zeitpunkt an gemessen, an dem der Chirurg den ersten Schnitt vornimmt, bis zur letzten Naht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sterilisierter aseptischer Vollmund
Der Operationssaal wird mit sterilisierten, aseptisch sauberen Instrumenten ausgestattet. Die Platzierung von Zahnimplantaten im gesamten Mund wird durchgeführt und erfordert sorgfältiges Händewaschen, die Verwendung eines sterilen Feldes, die Verwendung steriler Handschuhe zum Anlegen eines sterilen Verbandes und die ausschließliche Verwendung steriler Instrumente und Flüssigkeiten. Beinhaltet die Verwendung ausschließlich steriler Instrumente und Materialien beim Verband. Es besteht kein Kontakt zwischen unsterilem Material bei Wechselvorgängen und Kontakt zwischen sterilen Instrumenten oder Materialien und nicht sterilen Oberflächen oder Produkten. Es wird die Dauer der Operation ausgewertet. |
Zahnimplantate für die Implantatrehabilitation im gesamten Mund.
Andere Namen:
Dabei wird die Zeit gemessen, die für die Durchführung der Zahnimplantatoperation benötigt wird.
Sie wird von dem Zeitpunkt an gemessen, an dem der Chirurg den ersten Schnitt vornimmt, bis zur letzten Naht.
Andere Namen:
Der Operationssaal wird völlig aseptisch vorbereitet
Andere Namen:
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Experimental: Sterilisiert, sauber, einzeln
Der Operationssaal wird mit sauberen Instrumenten vorbereitet, jedoch ohne aseptische Vorbereitung. Es werden einzelne Zahnimplantate eingesetzt. Die Clean-Technik umfasst sorgfältiges Händewaschen, die Aufrechterhaltung einer sauberen Umgebung durch die Vorbereitung eines sauberen Feldes, die Verwendung sauberer Handschuhe und steriler Instrumente sowie die Vermeidung einer direkten Kontamination von Materialien und Hilfsmitteln. Es besteht Kontakt zwischen: nicht sterilem Material bei allen Wechselverfahren und Kontakt zwischen sterilen Instrumenten oder Materialien und nicht sterilen Oberflächen oder Produkten. Es wird die Dauer der Operation ausgewertet. |
Der Operationsraum wird sauber, aber nicht aseptisch vorbereitet
Andere Namen:
Dabei wird die Zeit gemessen, die für die Durchführung der Zahnimplantatoperation benötigt wird.
Sie wird von dem Zeitpunkt an gemessen, an dem der Chirurg den ersten Schnitt vornimmt, bis zur letzten Naht.
Andere Namen:
Setzen Sie einteilige Zahnimplantate 2 mm unter dem krestalen Knochen ein und befolgen Sie die Herstellerrichtlinien.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sterilisierter aseptischer Single
Der Operationssaal wird mit sauberen Instrumenten vorbereitet, jedoch ohne aseptische Vorbereitung. Es werden einzelne Zahnimplantate eingesetzt. Die Clean-Technik umfasst sorgfältiges Händewaschen, die Aufrechterhaltung einer sauberen Umgebung durch die Vorbereitung eines sauberen Feldes, die Verwendung sauberer Handschuhe und steriler Instrumente sowie die Vermeidung einer direkten Kontamination von Materialien und Hilfsmitteln. Es besteht Kontakt zwischen: nicht sterilem Material bei allen Wechselverfahren und Kontakt zwischen sterilen Instrumenten oder Materialien und nicht sterilen Oberflächen oder Produkten. Es wird die Dauer der Operation ausgewertet. |
Dabei wird die Zeit gemessen, die für die Durchführung der Zahnimplantatoperation benötigt wird.
Sie wird von dem Zeitpunkt an gemessen, an dem der Chirurg den ersten Schnitt vornimmt, bis zur letzten Naht.
Andere Namen:
Der Operationssaal wird völlig aseptisch vorbereitet
Andere Namen:
Setzen Sie einteilige Zahnimplantate 2 mm unter dem krestalen Knochen ein und befolgen Sie die Herstellerrichtlinien.
Andere Namen:
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Experimental: Sterilisiert, sauber – teilweise
Der Operationssaal wird mit sauberen Instrumenten vorbereitet, jedoch ohne aseptische Vorbereitung. Zur teilweisen Rehabilitation werden ein oder mehrere Zahnimplantate angefertigt. Die Clean-Technik umfasst sorgfältiges Händewaschen, die Aufrechterhaltung einer sauberen Umgebung durch die Vorbereitung eines sauberen Feldes, die Verwendung sauberer Handschuhe und steriler Instrumente sowie die Vermeidung einer direkten Kontamination von Materialien und Hilfsmitteln. Es besteht Kontakt zwischen: nicht sterilem Material bei allen Wechselverfahren und Kontakt zwischen sterilen Instrumenten oder Materialien und nicht sterilen Oberflächen oder Produkten. Es wird die Dauer der Operation ausgewertet. |
Der Operationsraum wird sauber, aber nicht aseptisch vorbereitet
Andere Namen:
Dabei wird die Zeit gemessen, die für die Durchführung der Zahnimplantatoperation benötigt wird.
Sie wird von dem Zeitpunkt an gemessen, an dem der Chirurg den ersten Schnitt vornimmt, bis zur letzten Naht.
Andere Namen:
zwei oder mehr Implantate zur Unterstützung einer Teilrehabilitation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aseptisch sterilisiert – teilweise
Der Operationssaal wird mit sauberen Instrumenten vorbereitet, jedoch ohne aseptische Vorbereitung. Zur teilweisen Rehabilitation werden ein oder mehrere Zahnimplantate angefertigt. Die Clean-Technik umfasst sorgfältiges Händewaschen, die Aufrechterhaltung einer sauberen Umgebung durch die Vorbereitung eines sauberen Feldes, die Verwendung sauberer Handschuhe und steriler Instrumente sowie die Vermeidung einer direkten Kontamination von Materialien und Hilfsmitteln. Es besteht Kontakt zwischen: nicht sterilem Material bei allen Wechselverfahren und Kontakt zwischen sterilen Instrumenten oder Materialien und nicht sterilen Oberflächen oder Produkten. Es wird die Dauer der Operation ausgewertet. |
Dabei wird die Zeit gemessen, die für die Durchführung der Zahnimplantatoperation benötigt wird.
Sie wird von dem Zeitpunkt an gemessen, an dem der Chirurg den ersten Schnitt vornimmt, bis zur letzten Naht.
Andere Namen:
Der Operationssaal wird völlig aseptisch vorbereitet
Andere Namen:
zwei oder mehr Implantate zur Unterstützung einer Teilrehabilitation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Implantatinsertion (Baseline) bis 4 Wochen danach (T1)
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Messen Sie das Ausmaß der Nebenwirkungen in beiden Gruppen (aseptisch vs. sauber), die zwischen dem Ausgangszeitraum und 4 Wochen auftreten.
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Von der Implantatinsertion (Baseline) bis 4 Wochen danach (T1)
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Osseointegration
Zeitfenster: 8 Wochen (T2) nach Studienbeginn
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Messen Sie die Fähigkeit von Zahnimplantaten, sich in den Knochen in beiden Gruppen zu integrieren (aseptisch vs. sauber)
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8 Wochen (T2) nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: Bei der endgültigen Platzierung der Restauration – Erwarteter Durchschnitt 12 Wochen nach Studienbeginn
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Messen Sie das Ausmaß des marginalen Knochenverlusts zum Zeitpunkt der endgültigen Platzierung der Restauration
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Bei der endgültigen Platzierung der Restauration – Erwarteter Durchschnitt 12 Wochen nach Studienbeginn
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
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Messen Sie das Ausmaß der postoperativen Beschwerden des Patienten
|
Nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
- Studienleiter: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
- Studienstuhl: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
- Studienstuhl: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- II-05
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