Sammenlign Sterilized Clean vs Sterilized Aseptic Dental Implant Surgery
Sterilisert aseptisk versus sterilisert rent felt for tannimplantatplassering - Randomisert klinisk kontrollforsøk for sammenligning med ikke-mindreverdighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har til hensikt å sammenligne to typer operasjonsromforberedelse (aseptisk versus ren), brukt over hele verden, for å plassere tannimplantater.
Etterforskerne ønsker å se om det har innvirkning på postoperativ heling, osseointegrasjon og suksessrate for tannimplantater.
Før studien starter, vil etterforskerne utføre avtale mellom observatører i kirurgisk forberedelse av kirurgisk suite, implantatplasseringer og operasjonsrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle operasjoner planlegger for implantatplassering
Ekskluderingskriterier:
- Operasjoner ikke gjort med lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sterilisert ren full munn
Operasjonsrommet vil bli klargjort med rene instrumenter, men uten aseptisk forberedelse. Tannimplantater i full munn vil bli plassert. Ren teknikk innebærer grundig håndvask, opprettholdelse av et rent miljø ved å forberede et rent felt, bruke rene hansker og sterile instrumenter, og forhindre direkte kontaminering av materialer og forsyninger. Det er kontakt mellom: ikke-sterilt materiale i alle endringsprosedyrer og kontakt mellom sterile instrumenter eller materialer og enhver ikke-sterilt overflate eller produkt. Det vil bli evaluert varigheten av operasjonen. |
Operasjonsrommet blir klargjort rent, men ikke aseptisk
Andre navn:
tannimplantater for full-munn implantat rehabilitering.
Andre navn:
det vil være å måle hvor lang tid det tar å utføre tannimplantatoperasjonen.
Det vil bli målt fra det tidspunkt kirurgen gjør det første snittet til siste sutur er laget.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sterilisert aseptisk full munn
Operasjonsrommet vil bli klargjort med steriliserte aseptisk rene instrumenter. Tannimplantater i full munn vil bli utført og innebærer grundig håndvask, bruk av et sterilt felt, bruk av sterile hansker for påføring av en steril bandasje og bruk av kun sterile instrumenter og væske. Innebærer bruk av kun sterile instrumenter og materialer i bandasjen. Det er ingen kontakt mellom: ikke-sterilt materiale i noen endringsprosedyrer og kontakt mellom sterile instrumenter eller materialer og ikke-sterile overflater eller produkter. Det vil bli evaluert varigheten av operasjonen. |
tannimplantater for full-munn implantat rehabilitering.
Andre navn:
det vil være å måle hvor lang tid det tar å utføre tannimplantatoperasjonen.
Det vil bli målt fra det tidspunkt kirurgen gjør det første snittet til siste sutur er laget.
Andre navn:
Operasjonsrommet vil forberedes helt aseptisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sterilisert ren singel
Operasjonsrommet vil bli klargjort med rene instrumenter, men uten aseptisk forberedelse. Enkelt tannimplantatplassering vil bli gjort. Ren teknikk innebærer grundig håndvask, opprettholdelse av et rent miljø ved å forberede et rent felt, bruke rene hansker og sterile instrumenter, og forhindre direkte kontaminering av materialer og forsyninger. Det er kontakt mellom: ikke-sterilt materiale i alle endringsprosedyrer og kontakt mellom sterile instrumenter eller materialer og ikke-sterile overflater eller produkter. Det vil bli evaluert varigheten av operasjonen. |
Operasjonsrommet blir klargjort rent, men ikke aseptisk
Andre navn:
det vil være å måle hvor lang tid det tar å utføre tannimplantatoperasjonen.
Det vil bli målt fra det tidspunkt kirurgen gjør det første snittet til siste sutur er laget.
Andre navn:
Plasser enkeltenhets tannimplantater, 2 mm under krestalbenet og følg produsentens retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sterilisert aseptisk singel
Operasjonsrommet vil bli klargjort med rene instrumenter, men uten aseptisk forberedelse. Enkelt tannimplantatplassering vil bli gjort. Ren teknikk innebærer grundig håndvask, opprettholdelse av et rent miljø ved å forberede et rent felt, bruke rene hansker og sterile instrumenter, og forhindre direkte kontaminering av materialer og forsyninger. Det er kontakt mellom: ikke-sterilt materiale i alle endringsprosedyrer og kontakt mellom sterile instrumenter eller materialer og enhver ikke-sterilt overflate eller produkt. Det vil bli evaluert varigheten av operasjonen. |
det vil være å måle hvor lang tid det tar å utføre tannimplantatoperasjonen.
Det vil bli målt fra det tidspunkt kirurgen gjør det første snittet til siste sutur er laget.
Andre navn:
Operasjonsrommet vil forberedes helt aseptisk
Andre navn:
Plasser enkeltenhets tannimplantater, 2 mm under krestalbenet og følg produsentens retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sterilisert ren - Delvis
Operasjonsrommet vil bli klargjort med rene instrumenter, men uten aseptisk forberedelse. Ett eller flere tannimplantater vil bli laget for delvis rehabilitering. Ren teknikk innebærer grundig håndvask, opprettholdelse av et rent miljø ved å forberede et rent felt, bruke rene hansker og sterile instrumenter, og forhindre direkte kontaminering av materialer og forsyninger. Det er kontakt mellom: ikke-sterilt materiale i alle endringsprosedyrer og kontakt mellom sterile instrumenter eller materialer og enhver ikke-sterilt overflate eller produkt. Det vil bli evaluert varigheten av operasjonen. |
Operasjonsrommet blir klargjort rent, men ikke aseptisk
Andre navn:
det vil være å måle hvor lang tid det tar å utføre tannimplantatoperasjonen.
Det vil bli målt fra det tidspunkt kirurgen gjør det første snittet til siste sutur er laget.
Andre navn:
to eller flere implantater for å støtte delvis rehabilitering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sterilisert aseptisk - Delvis
Operasjonsrommet vil bli klargjort med rene instrumenter, men uten aseptisk forberedelse. Ett eller flere tannimplantater vil bli laget for delvis rehabilitering. Ren teknikk innebærer grundig håndvask, opprettholdelse av et rent miljø ved å forberede et rent felt, bruke rene hansker og sterile instrumenter, og forhindre direkte kontaminering av materialer og forsyninger. Det er kontakt mellom: ikke-sterilt materiale i alle endringsprosedyrer og kontakt mellom sterile instrumenter eller materialer og enhver ikke-sterilt overflate eller produkt. Det vil bli evaluert varigheten av operasjonen. |
det vil være å måle hvor lang tid det tar å utføre tannimplantatoperasjonen.
Det vil bli målt fra det tidspunkt kirurgen gjør det første snittet til siste sutur er laget.
Andre navn:
Operasjonsrommet vil forberedes helt aseptisk
Andre navn:
to eller flere implantater for å støtte delvis rehabilitering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra implantatplassering (grunnlinje) til 4 uker etter (T1)
|
Mål mengden av uønskede effekter i begge gruppene (aseptisk vs ren) som oppstår mellom tidsrammens baseline til 4 uker.
|
Fra implantatplassering (grunnlinje) til 4 uker etter (T1)
|
|
Osseointegrasjon
Tidsramme: 8 uker (T2) etter baseline
|
Mål evnen til tannimplantater til å integreres i bein i begge grupper (aseptisk vs rene)
|
8 uker (T2) etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: Ved endelig restaureringsplassering - Forventet gjennomsnitt på 12 uker etter baseline
|
måle mengden marginalt bentap på tidspunktet for endelig restaureringsplassering
|
Ved endelig restaureringsplassering - Forventet gjennomsnitt på 12 uker etter baseline
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 2 uker
|
måle mengden postoperativt ubehag hos pasienten
|
Ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
- Studieleder: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
- Studiestol: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
- Studiestol: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- II-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .