Confronta la chirurgia implantare sterile pulita vs sterilizzata asettica
Asettico sterilizzato rispetto a campo pulito sterilizzato per il posizionamento di impianti dentali - Studio di controllo clinico randomizzato per il confronto di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori intendono confrontare due tipi di preparazione della sala operatoria (asettica contro pulita), utilizzata in tutto il mondo, per l'inserimento di impianti dentali.
I ricercatori vogliono vedere se ha un impatto sulla guarigione post-operatoria, sull'osteointegrazione e sul tasso di successo degli impianti dentali.
Prima dell'inizio dello studio, gli investigatori eseguiranno un accordo tra osservatori nella preparazione chirurgica della suite chirurgica, nei posizionamenti degli impianti e nel comportamento in sala operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo, 1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programma di tutti gli interventi chirurgici per il posizionamento dell'impianto
Criteri di esclusione:
- Interventi non eseguiti con anestesia locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sterilizzato Pulito a bocca piena
La sala operatoria sarà preparata con strumenti puliti ma senza preparazione asettica. Verrà effettuato il posizionamento di impianti dentali a bocca piena, la tecnica pulita prevede un meticoloso lavaggio delle mani, il mantenimento di un ambiente pulito preparando un campo pulito, utilizzando guanti puliti e strumenti sterili e prevenendo la contaminazione diretta di materiali e forniture. C'è contatto tra: materiale non sterile in qualsiasi procedura di cambio e contatto tra strumenti o materiali sterili e qualsiasi superficie o prodotto non sterile. Verrà valutata la durata dell'intervento. |
La sala operatoria sarà preparata pulita ma non asettica
Altri nomi:
impianti dentali per la riabilitazione implantare dell'intera bocca.
Altri nomi:
misurerà la quantità di tempo per eseguire l'intervento di impianto dentale.
Sarà misurato dal momento in cui il chirurgo esegue la prima incisione fino a quando non viene eseguita l'ultima sutura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bocca piena asettica sterilizzata
La sala operatoria sarà preparata con strumenti puliti asettici sterilizzati. Verrà eseguito il posizionamento di impianti dentali a bocca piena e comporta un meticoloso lavaggio delle mani, l'uso di un campo sterile, l'uso di guanti sterili per l'applicazione di una medicazione sterile e l'uso di strumenti e fluidi sterili. Implica l'uso di soli strumenti e materiali sterili nella medicazione. Non c'è contatto tra: materiale non sterile in qualsiasi procedura di cambio e contatto tra strumenti o materiali sterili e qualsiasi superficie o prodotto non sterile. Verrà valutata la durata dell'intervento. |
impianti dentali per la riabilitazione implantare dell'intera bocca.
Altri nomi:
misurerà la quantità di tempo per eseguire l'intervento di impianto dentale.
Sarà misurato dal momento in cui il chirurgo esegue la prima incisione fino a quando non viene eseguita l'ultima sutura.
Altri nomi:
La sala operatoria sarà preparata totalmente asettica
Altri nomi:
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Sperimentale: Singolo pulito sterilizzato
La sala operatoria sarà preparata con strumenti puliti ma senza preparazione asettica. Verrà effettuato il posizionamento di singoli impianti dentali, la tecnica pulita prevede un meticoloso lavaggio delle mani, il mantenimento di un ambiente pulito preparando un campo pulito, utilizzando guanti puliti e strumenti sterili e prevenendo la contaminazione diretta di materiali e forniture. C'è contatto tra: materiale non sterile in qualsiasi procedura di cambio e contatto tra strumenti o materiali sterili e qualsiasi superficie o prodotto non sterile. Verrà valutata la durata dell'intervento. |
La sala operatoria sarà preparata pulita ma non asettica
Altri nomi:
misurerà la quantità di tempo per eseguire l'intervento di impianto dentale.
Sarà misurato dal momento in cui il chirurgo esegue la prima incisione fino a quando non viene eseguita l'ultima sutura.
Altri nomi:
posizionare gli impianti dentali a unità singola, 2 mm sotto l'osso crestale e seguire le linee guida del produttore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Singolo asettico sterilizzato
La sala operatoria sarà preparata con strumenti puliti ma senza preparazione asettica. Verrà effettuato il posizionamento di singoli impianti dentali, la tecnica pulita prevede un meticoloso lavaggio delle mani, il mantenimento di un ambiente pulito preparando un campo pulito, utilizzando guanti puliti e strumenti sterili e prevenendo la contaminazione diretta di materiali e forniture. C'è contatto tra: materiale non sterile in qualsiasi procedura di cambio e contatto tra strumenti o materiali sterili e qualsiasi superficie o prodotto non sterile. Verrà valutata la durata dell'intervento. |
misurerà la quantità di tempo per eseguire l'intervento di impianto dentale.
Sarà misurato dal momento in cui il chirurgo esegue la prima incisione fino a quando non viene eseguita l'ultima sutura.
Altri nomi:
La sala operatoria sarà preparata totalmente asettica
Altri nomi:
posizionare gli impianti dentali a unità singola, 2 mm sotto l'osso crestale e seguire le linee guida del produttore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sterilizzato Pulito - Parziale
La sala operatoria sarà preparata con strumenti puliti ma senza preparazione asettica. Verranno realizzati uno o più impianti dentali per la riabilitazione parziale, la tecnica Clean prevede il meticoloso lavaggio delle mani, il mantenimento di un ambiente pulito preparando un campo pulito, l'utilizzo di guanti puliti e strumenti sterili e la prevenzione della contaminazione diretta di materiali e forniture. C'è contatto tra: materiale non sterile in qualsiasi procedura di cambio e contatto tra strumenti o materiali sterili e qualsiasi superficie o prodotto non sterile. Verrà valutata la durata dell'intervento. |
La sala operatoria sarà preparata pulita ma non asettica
Altri nomi:
misurerà la quantità di tempo per eseguire l'intervento di impianto dentale.
Sarà misurato dal momento in cui il chirurgo esegue la prima incisione fino a quando non viene eseguita l'ultima sutura.
Altri nomi:
due o più impianti a supporto della riabilitazione parziale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Asettico sterilizzato - Parziale
La sala operatoria sarà preparata con strumenti puliti ma senza preparazione asettica. Verranno realizzati uno o più impianti dentali per la riabilitazione parziale, la tecnica Clean prevede il meticoloso lavaggio delle mani, il mantenimento di un ambiente pulito preparando un campo pulito, l'utilizzo di guanti puliti e strumenti sterili e la prevenzione della contaminazione diretta di materiali e forniture. C'è contatto tra: materiale non sterile in qualsiasi procedura di cambio e contatto tra strumenti o materiali sterili e qualsiasi superficie o prodotto non sterile. Verrà valutata la durata dell'intervento. |
misurerà la quantità di tempo per eseguire l'intervento di impianto dentale.
Sarà misurato dal momento in cui il chirurgo esegue la prima incisione fino a quando non viene eseguita l'ultima sutura.
Altri nomi:
La sala operatoria sarà preparata totalmente asettica
Altri nomi:
due o più impianti a supporto della riabilitazione parziale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto (basale) a 4 settimane dopo (T1)
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Misurare la quantità di effetti avversi in entrambi i gruppi (asettico vs pulito) che si verificano tra il periodo di tempo basale e 4 settimane.
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Dal posizionamento dell'impianto (basale) a 4 settimane dopo (T1)
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Osteointegrazione
Lasso di tempo: A 8 settimane (T2) dopo il basale
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Misurare la capacità degli impianti dentali di integrarsi nell'osso in entrambi i gruppi (asettico vs pulito)
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A 8 settimane (T2) dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Al posizionamento finale del restauro - Media prevista di 12 settimane dopo il basale
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misurare la quantità di perdita ossea marginale al momento del posizionamento finale del restauro
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Al posizionamento finale del restauro - Media prevista di 12 settimane dopo il basale
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 2 settimane
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misurare la quantità di disagio post-operatorio del paziente
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A 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
- Direttore dello studio: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
- Cattedra di studio: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
- Cattedra di studio: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- II-05
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