Compare a cirurgia de implante dentário asséptica esterilizada versus esterilizada
Campo Asséptico Esterilizado versus Campo Limpo Esterilizado para Colocação de Implantes Dentários - Ensaio de Controle Clínico Randomizado para Comparação de Não Inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem comparar dois tipos de preparação de salas operatórias (asséptica versus limpa), utilizadas em todo o mundo, para a colocação de implantes dentários.
Os investigadores querem ver se isso tem impacto na cicatrização pós-operatória, na osseointegração e na taxa de sucesso dos implantes dentários.
Antes do início do estudo, os investigadores realizarão um acordo interobservador na preparação cirúrgica do bloco cirúrgico, colocação de implantes e comportamento na sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal, 1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendamento de todas as cirurgias para colocação de implantes
Critério de exclusão:
- Cirurgias não feitas com anestesia local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Boca Cheia Limpa Esterilizada
A sala operatória será preparada com instrumental limpo, mas sem preparo asséptico. A colocação de implantes dentários de boca inteira será feita. A técnica limpa envolve a lavagem meticulosa das mãos, mantendo um ambiente limpo preparando um campo limpo, usando luvas limpas e instrumentos estéreis e evitando a contaminação direta de materiais e suprimentos. Há contato entre: material não estéril em qualquer procedimento de troca e contato entre instrumentos ou materiais estéreis e qualquer superfície ou produto não estéril. Será avaliado o tempo de duração da cirurgia. |
A sala cirúrgica será preparada limpa, mas não asséptica
Outros nomes:
implantes dentários para reabilitação de implantes bucais completos.
Outros nomes:
será medido o tempo para realizar a cirurgia de implante dentário.
Será medido desde o momento em que o cirurgião faz a primeira incisão até a última sutura.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Boca Cheia Asséptica Esterilizada
A sala operatória será preparada com instrumentos limpos assépticos esterilizados. A colocação de implantes dentários de boca inteira será realizada e envolve lavagem meticulosa das mãos, uso de um campo estéril, uso de luvas estéreis para aplicação de curativo estéril e uso apenas de instrumentos e fluidos estéreis. Envolve o uso apenas de instrumentos e materiais estéreis no curativo. Não há contato entre: material não estéril em quaisquer procedimentos de troca e contato entre instrumentos ou materiais estéreis e qualquer superfície ou produtos não estéreis. Será avaliado o tempo de duração da cirurgia. |
implantes dentários para reabilitação de implantes bucais completos.
Outros nomes:
será medido o tempo para realizar a cirurgia de implante dentário.
Será medido desde o momento em que o cirurgião faz a primeira incisão até a última sutura.
Outros nomes:
A sala cirúrgica será preparada totalmente asséptica
Outros nomes:
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Experimental: Simples Limpo Esterilizado
A sala operatória será preparada com instrumental limpo, mas sem preparo asséptico. A colocação de implantes dentários individuais será feita. A técnica limpa envolve a lavagem meticulosa das mãos, mantendo um ambiente limpo preparando um campo limpo, usando luvas limpas e instrumentos estéreis e evitando a contaminação direta de materiais e suprimentos. Há contato entre: material não estéril em qualquer procedimento de troca e contato entre instrumentos ou materiais estéreis e qualquer superfície ou produtos não estéreis. Será avaliado o tempo de duração da cirurgia. |
A sala cirúrgica será preparada limpa, mas não asséptica
Outros nomes:
será medido o tempo para realizar a cirurgia de implante dentário.
Será medido desde o momento em que o cirurgião faz a primeira incisão até a última sutura.
Outros nomes:
coloque implantes dentários unitários, 2 mm abaixo da crista óssea e siga as orientações do fabricante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Único Asséptico Esterilizado
A sala operatória será preparada com instrumental limpo, mas sem preparo asséptico. A colocação de implantes dentários individuais será feita. A técnica limpa envolve a lavagem meticulosa das mãos, mantendo um ambiente limpo preparando um campo limpo, usando luvas limpas e instrumentos estéreis e evitando a contaminação direta de materiais e suprimentos. Há contato entre: material não estéril em qualquer procedimento de troca e contato entre instrumentos ou materiais estéreis e qualquer superfície ou produto não estéril. Será avaliado o tempo de duração da cirurgia. |
será medido o tempo para realizar a cirurgia de implante dentário.
Será medido desde o momento em que o cirurgião faz a primeira incisão até a última sutura.
Outros nomes:
A sala cirúrgica será preparada totalmente asséptica
Outros nomes:
coloque implantes dentários unitários, 2 mm abaixo da crista óssea e siga as orientações do fabricante.
Outros nomes:
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Experimental: Esterilizado Limpo - Parcial
A sala operatória será preparada com instrumental limpo, mas sem preparo asséptico. Um ou mais implantes dentários serão feitos para reabilitação parcial. A técnica limpa envolve lavagem meticulosa das mãos, manutenção de um ambiente limpo, preparação de um campo limpo, uso de luvas limpas e instrumentos estéreis e prevenção da contaminação direta de materiais e suprimentos. Há contato entre: material não estéril em qualquer procedimento de troca e contato entre instrumentos ou materiais estéreis e qualquer superfície ou produto não estéril. Será avaliado o tempo de duração da cirurgia. |
A sala cirúrgica será preparada limpa, mas não asséptica
Outros nomes:
será medido o tempo para realizar a cirurgia de implante dentário.
Será medido desde o momento em que o cirurgião faz a primeira incisão até a última sutura.
Outros nomes:
dois ou mais implantes para apoiar a reabilitação parcial
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Asséptico Esterilizado - Parcial
A sala operatória será preparada com instrumental limpo, mas sem preparo asséptico. Um ou mais implantes dentários serão feitos para reabilitação parcial. A técnica limpa envolve lavagem meticulosa das mãos, manutenção de um ambiente limpo, preparação de um campo limpo, uso de luvas limpas e instrumentos estéreis e prevenção da contaminação direta de materiais e suprimentos. Há contato entre: material não estéril em qualquer procedimento de troca e contato entre instrumentos ou materiais estéreis e qualquer superfície ou produto não estéril. Será avaliado o tempo de duração da cirurgia. |
será medido o tempo para realizar a cirurgia de implante dentário.
Será medido desde o momento em que o cirurgião faz a primeira incisão até a última sutura.
Outros nomes:
A sala cirúrgica será preparada totalmente asséptica
Outros nomes:
dois ou mais implantes para apoiar a reabilitação parcial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a colocação do implante (linha de base) até 4 semanas após (T1)
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Meça a quantidade de efeitos adversos em ambos os grupos (asséptico versus limpo) que ocorrem entre a linha de base do período de tempo e 4 semanas.
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Desde a colocação do implante (linha de base) até 4 semanas após (T1)
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Osseointegração
Prazo: Às 8 semanas (T2) após a linha de base
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Medir a capacidade dos implantes dentários de se integrarem ao osso em ambos os grupos (asséptico x limpo)
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Às 8 semanas (T2) após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea marginal
Prazo: Na colocação da restauração final - média esperada de 12 semanas após a linha de base
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medir a quantidade de perda óssea marginal no momento da colocação da restauração final
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Na colocação da restauração final - média esperada de 12 semanas após a linha de base
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Satisfação do paciente
Prazo: Com 2 semanas
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medir a quantidade de desconforto pós-operatório do paciente
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Com 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
- Diretor de estudo: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
- Cadeira de estudo: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
- Cadeira de estudo: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- II-05
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