Vergelijk gesteriliseerd schoon versus gesteriliseerd aseptisch implantaatchirurgie
Gesteriliseerd aseptisch versus gesteriliseerd schoon veld voor plaatsing van tandimplantaten - gerandomiseerde klinische controleproef voor non-inferioriteitsvergelijking
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om twee soorten operatiekamervoorbereiding (aseptisch versus schoon), die wereldwijd worden gebruikt, te vergelijken voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten.
De onderzoekers willen zien of het invloed heeft op postoperatieve genezing, osseointegratie en slagingspercentage van tandheelkundige implantaten.
Voordat de studie begint, zullen de onderzoekers interobserverovereenkomsten sluiten bij de chirurgische voorbereiding van de operatiekamer, de plaatsing van implantaten en het gedrag in de operatiekamer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle operaties plannen voor implantaatplaatsing
Uitsluitingscriteria:
- Operaties die niet met plaatselijke verdoving worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesteriliseerde schone volledige mond
De operatiekamer wordt voorbereid met schone instrumenten, maar zonder aseptische voorbereiding. Er zullen tandheelkundige implantaten met volledige mond worden geplaatst. Schone techniek omvat nauwgezet handen wassen, een schone omgeving handhaven door een schoon veld voor te bereiden, schone handschoenen en steriele instrumenten te gebruiken en directe besmetting van materialen en benodigdheden te voorkomen. Er is contact tussen: niet-steriel materiaal bij eventuele wijzigingsprocedures en contact tussen steriele instrumenten of materialen en een niet-steriel oppervlak of product. Het zal worden geëvalueerd de duur van de operatie. |
De operatiekamer wordt schoon maar niet aseptisch voorbereid
Andere namen:
tandheelkundige implantaten voor revalidatie van volledige mondimplantaten.
Andere namen:
het zal de hoeveelheid tijd zijn die nodig is om de tandheelkundige implantaatoperatie uit te voeren.
Het wordt gemeten vanaf het moment dat de chirurg de eerste incisie maakt tot de laatste hechting.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gesteriliseerde aseptische volledige mond
De operatiekamer wordt voorbereid met gesteriliseerde aseptisch schone instrumenten. De plaatsing van tandheelkundige implantaten in de volledige mond zal worden uitgevoerd en omvat zorgvuldig handen wassen, gebruik van een steriel veld, gebruik van steriele handschoenen voor het aanbrengen van een steriel verband en gebruik van steriele instrumenten en alleen vloeistof. Omvat het gebruik van alleen steriele instrumenten en materialen bij het aankleden. Er is geen contact tussen: niet-steriel materiaal bij eventuele wijzigingsprocedures en contact tussen steriele instrumenten of materialen en niet-steriele oppervlakken of producten. Het zal worden geëvalueerd de duur van de operatie. |
tandheelkundige implantaten voor revalidatie van volledige mondimplantaten.
Andere namen:
het zal de hoeveelheid tijd zijn die nodig is om de tandheelkundige implantaatoperatie uit te voeren.
Het wordt gemeten vanaf het moment dat de chirurg de eerste incisie maakt tot de laatste hechting.
Andere namen:
Operatiekamer zal volledig aseptisch worden voorbereid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gesteriliseerde schone single
De operatiekamer wordt voorbereid met schone instrumenten, maar zonder aseptische voorbereiding. Er zullen enkele tandheelkundige implantaten worden geplaatst. Schone techniek omvat nauwgezet handen wassen, een schone omgeving handhaven door een schoon veld voor te bereiden, schone handschoenen en steriele instrumenten gebruiken en directe besmetting van materialen en benodigdheden voorkomen. Er is contact tussen: niet-steriel materiaal bij eventuele wijzigingsprocedures en contact tussen steriele instrumenten of materialen en niet-steriele oppervlakken of producten. Het zal worden geëvalueerd de duur van de operatie. |
De operatiekamer wordt schoon maar niet aseptisch voorbereid
Andere namen:
het zal de hoeveelheid tijd zijn die nodig is om de tandheelkundige implantaatoperatie uit te voeren.
Het wordt gemeten vanaf het moment dat de chirurg de eerste incisie maakt tot de laatste hechting.
Andere namen:
plaats tandheelkundige implantaten uit één stuk, 2 mm onder het crestale bot en volg de richtlijnen van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gesteriliseerde aseptische single
De operatiekamer wordt voorbereid met schone instrumenten, maar zonder aseptische voorbereiding. Er zullen enkele tandheelkundige implantaten worden geplaatst. Schone techniek omvat nauwgezet handen wassen, een schone omgeving handhaven door een schoon veld voor te bereiden, schone handschoenen en steriele instrumenten gebruiken en directe besmetting van materialen en benodigdheden voorkomen. Er is contact tussen: niet-steriel materiaal bij eventuele wijzigingsprocedures en contact tussen steriele instrumenten of materialen en een niet-steriel oppervlak of product. Het zal worden geëvalueerd de duur van de operatie. |
het zal de hoeveelheid tijd zijn die nodig is om de tandheelkundige implantaatoperatie uit te voeren.
Het wordt gemeten vanaf het moment dat de chirurg de eerste incisie maakt tot de laatste hechting.
Andere namen:
Operatiekamer zal volledig aseptisch worden voorbereid
Andere namen:
plaats tandheelkundige implantaten uit één stuk, 2 mm onder het crestale bot en volg de richtlijnen van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gesteriliseerd Schoon - Gedeeltelijk
De operatiekamer wordt voorbereid met schone instrumenten, maar zonder aseptische voorbereiding. Er worden een of meer tandheelkundige implantaten gemaakt voor gedeeltelijke revalidatie. Schone techniek omvat nauwgezet handen wassen, een schone omgeving handhaven door een schoon veld voor te bereiden, schone handschoenen en steriele instrumenten gebruiken en directe besmetting van materialen en voorraden voorkomen. Er is contact tussen: niet-steriel materiaal bij eventuele wijzigingsprocedures en contact tussen steriele instrumenten of materialen en een niet-steriel oppervlak of product. Het zal worden geëvalueerd de duur van de operatie. |
De operatiekamer wordt schoon maar niet aseptisch voorbereid
Andere namen:
het zal de hoeveelheid tijd zijn die nodig is om de tandheelkundige implantaatoperatie uit te voeren.
Het wordt gemeten vanaf het moment dat de chirurg de eerste incisie maakt tot de laatste hechting.
Andere namen:
twee of meer implantaten ter ondersteuning van gedeeltelijke revalidatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gesteriliseerd Aseptisch - Gedeeltelijk
De operatiekamer wordt voorbereid met schone instrumenten, maar zonder aseptische voorbereiding. Er worden een of meer tandheelkundige implantaten gemaakt voor gedeeltelijke revalidatie. Schone techniek omvat nauwgezet handen wassen, een schone omgeving handhaven door een schoon veld voor te bereiden, schone handschoenen en steriele instrumenten gebruiken en directe besmetting van materialen en voorraden voorkomen. Er is contact tussen: niet-steriel materiaal bij eventuele wijzigingsprocedures en contact tussen steriele instrumenten of materialen en een niet-steriel oppervlak of product. Het zal worden geëvalueerd de duur van de operatie. |
het zal de hoeveelheid tijd zijn die nodig is om de tandheelkundige implantaatoperatie uit te voeren.
Het wordt gemeten vanaf het moment dat de chirurg de eerste incisie maakt tot de laatste hechting.
Andere namen:
Operatiekamer zal volledig aseptisch worden voorbereid
Andere namen:
twee of meer implantaten ter ondersteuning van gedeeltelijke revalidatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van implantaatplaatsing (baseline) tot 4 weken erna (T1)
|
Meet de hoeveelheid bijwerkingen in beide groepen (aseptisch versus schoon) die optreden tussen de basislijn van het tijdsbestek en 4 weken.
|
Van implantaatplaatsing (baseline) tot 4 weken erna (T1)
|
|
Osseointegratie
Tijdsspanne: Op 8 weken (T2) na baseline
|
Meet het vermogen van tandheelkundige implantaten om te integreren in bot in beide groepen (aseptisch versus schoon)
|
Op 8 weken (T2) na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: Bij definitieve restauratie plaatsing - verwacht gemiddeld 12 weken na baseline
|
meet de hoeveelheid marginaal botverlies op het moment van definitieve plaatsing van de restauratie
|
Bij definitieve restauratie plaatsing - verwacht gemiddeld 12 weken na baseline
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 2 weken
|
meet de mate van postoperatief ongemak van de patiënt
|
Op 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
- Studie directeur: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
- Studie stoel: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
- Studie stoel: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- II-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .