Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte Sterilized Clean vs Sterilized Aseptic Dental Implant Surgery

22. října 2013 aktualizováno: Andre Chen, Implantology Institute

Sterilizované aseptické versus sterilizované čisté pole pro umístění zubních implantátů – Randomizovaná klinická kontrolní studie pro srovnání non-inferiority

U pacientů, kteří vyžadují zubní implantáty, způsobuje provádění operace v čistém sterilním poli ve srovnání s aseptickým polem více pooperačních komplikací, morbiditu implantátu nebo nepohodlí pacienta?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci mají v úmyslu porovnat dva typy přípravy operačního sálu (aseptické versus čisté), používané po celém světě, pro umístění zubních implantátů.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda má vliv na pooperační hojení, osseointegraci a úspěšnost zubních implantátů.

Před zahájením studie vyšetřovatelé provedou dohodu mezi pozorovateli o chirurgické přípravě chirurgické soupravy, umístění implantátů a chování na operačním sále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1600
        • University of Lisbon, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plán všech operací pro umístění implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Operace neprobíhají v lokální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sterilizované Clean Full-Mouth

Operační sál bude připraven s čistými nástroji, ale bez aseptické přípravy.

Bude provedeno zavedení celoústních zubních implantátů. Čistá technika zahrnuje pečlivé mytí rukou, udržování čistého prostředí přípravou čistého pole, používání čistých rukavic a sterilních nástrojů a zabránění přímé kontaminaci materiálů a zásob.

Dochází ke kontaktu mezi: nesterilním materiálem při jakýchkoli postupech výměny a ke kontaktu mezi sterilními nástroji nebo materiály a jakýmkoli nesterilním povrchem nebo produktem.

Bude hodnocena doba trvání operace.
Postup: Sterilizované čištění
Operační místnost bude připravena čistá, ale ne aseptická
Ostatní jména:
  • Čistá provozní místnost
Postup: Plnoústní zubní implantáty
zubní implantáty pro rehabilitaci celoústních implantátů.
Ostatní jména:
  • Plnoústní rehabilitace
  • Plnoústní implantát podporoval rehabilitaci
Postup: Délka operace
bude měřit dobu provedení operace zubního implantátu. Bude měřena od okamžiku, kdy chirurg provede první řez, až po provedení poslední sutury.
Ostatní jména:
  • Čas na umístění implantátu
Aktivní komparátor: Sterilizované aseptické do plných úst

Operační sál bude připraven se sterilizovanými asepticky čistými nástroji. Zavedení celoústních zubních implantátů bude provedeno a bude zahrnovat pečlivé mytí rukou, použití sterilního pole, použití sterilních rukavic pro aplikaci sterilního obvazu a použití pouze sterilních nástrojů a tekutin. Zahrnuje použití pouze sterilních nástrojů a materiálů při oblékání.

Neexistuje žádný kontakt mezi: nesterilním materiálem při jakýchkoli postupech výměny a kontaktem mezi sterilními nástroji nebo materiály a jakýmkoli nesterilním povrchem nebo produkty.

Bude hodnocena doba trvání operace.
Postup: Plnoústní zubní implantáty
zubní implantáty pro rehabilitaci celoústních implantátů.
Ostatní jména:
  • Plnoústní rehabilitace
  • Plnoústní implantát podporoval rehabilitaci
Postup: Délka operace
bude měřit dobu provedení operace zubního implantátu. Bude měřena od okamžiku, kdy chirurg provede první řez, až po provedení poslední sutury.
Ostatní jména:
  • Čas na umístění implantátu
Postup: Sterilizované aseptické
Operační sál bude připraven zcela asepticky
Ostatní jména:
  • aseptická operační místnost
Experimentální: Sterilized Clean Single

Operační sál bude připraven s čistými nástroji, ale bez aseptické přípravy.

Bude provedeno umístění jednotlivých zubních implantátů. Čistá technika zahrnuje pečlivé mytí rukou, udržování čistého prostředí přípravou čistého pole, používání čistých rukavic a sterilních nástrojů a zabránění přímé kontaminaci materiálů a zásob.

Dochází ke kontaktu mezi: nesterilním materiálem při jakýchkoli postupech výměny a ke kontaktu mezi sterilními nástroji nebo materiály a jakýmkoli nesterilním povrchem nebo produkty.

Bude hodnocena doba trvání operace.
Postup: Sterilizované čištění
Operační místnost bude připravena čistá, ale ne aseptická
Ostatní jména:
  • Čistá provozní místnost
Postup: Délka operace
bude měřit dobu provedení operace zubního implantátu. Bude měřena od okamžiku, kdy chirurg provede první řez, až po provedení poslední sutury.
Ostatní jména:
  • Čas na umístění implantátu
Postup: Jednotlivé zubní implantáty
umístěte jednotlivé zubní implantáty 2 mm pod hřebenovou kost a postupujte podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Zubní přípravky
Aktivní komparátor: Sterilizované aseptické Single

Operační sál bude připraven s čistými nástroji, ale bez aseptické přípravy.

Bude provedeno umístění jednotlivých zubních implantátů. Čistá technika zahrnuje pečlivé mytí rukou, udržování čistého prostředí přípravou čistého pole, používání čistých rukavic a sterilních nástrojů a zabránění přímé kontaminaci materiálů a zásob.

Dochází ke kontaktu mezi: nesterilním materiálem při jakýchkoli postupech výměny a ke kontaktu mezi sterilními nástroji nebo materiály a jakýmkoli nesterilním povrchem nebo produktem.

Bude hodnocena doba trvání operace.
Postup: Délka operace
bude měřit dobu provedení operace zubního implantátu. Bude měřena od okamžiku, kdy chirurg provede první řez, až po provedení poslední sutury.
Ostatní jména:
  • Čas na umístění implantátu
Postup: Sterilizované aseptické
Operační sál bude připraven zcela asepticky
Ostatní jména:
  • aseptická operační místnost
Postup: Jednotlivé zubní implantáty
umístěte jednotlivé zubní implantáty 2 mm pod hřebenovou kost a postupujte podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Zubní přípravky
Experimentální: Sterilizované čištění - Částečné

Operační sál bude připraven s čistými nástroji, ale bez aseptické přípravy.

Pro částečnou rehabilitaci bude vyroben jeden nebo více zubních implantátů. Čistá technika zahrnuje pečlivé mytí rukou, udržování čistého prostředí přípravou čistého pole, používání čistých rukavic a sterilních nástrojů a zabránění přímé kontaminaci materiálů a zásob.

Dochází ke kontaktu mezi: nesterilním materiálem při jakýchkoli postupech výměny a ke kontaktu mezi sterilními nástroji nebo materiály a jakýmkoli nesterilním povrchem nebo produktem.

Bude hodnocena doba trvání operace.
Postup: Sterilizované čištění
Operační místnost bude připravena čistá, ale ne aseptická
Ostatní jména:
  • Čistá provozní místnost
Postup: Délka operace
bude měřit dobu provedení operace zubního implantátu. Bude měřena od okamžiku, kdy chirurg provede první řez, až po provedení poslední sutury.
Ostatní jména:
  • Čas na umístění implantátu
Postup: Částečná rehabilitace
dva nebo více implantátů na podporu částečné rehabilitace
Ostatní jména:
  • částečná rehabilitace podporovaná implantáty
Aktivní komparátor: Sterilizované aseptické - Částečně

Operační sál bude připraven s čistými nástroji, ale bez aseptické přípravy.

Pro částečnou rehabilitaci bude vyroben jeden nebo více zubních implantátů. Čistá technika zahrnuje pečlivé mytí rukou, udržování čistého prostředí přípravou čistého pole, používání čistých rukavic a sterilních nástrojů a zabránění přímé kontaminaci materiálů a zásob.

Dochází ke kontaktu mezi: nesterilním materiálem při jakýchkoli postupech výměny a ke kontaktu mezi sterilními nástroji nebo materiály a jakýmkoli nesterilním povrchem nebo produktem.

Bude hodnocena doba trvání operace.
Postup: Délka operace
bude měřit dobu provedení operace zubního implantátu. Bude měřena od okamžiku, kdy chirurg provede první řez, až po provedení poslední sutury.
Ostatní jména:
  • Čas na umístění implantátu
Postup: Sterilizované aseptické
Operační sál bude připraven zcela asepticky
Ostatní jména:
  • aseptická operační místnost
Postup: Částečná rehabilitace
dva nebo více implantátů na podporu částečné rehabilitace
Ostatní jména:
  • částečná rehabilitace podporovaná implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Od umístění implantátu (základní hodnota) do 4 týdnů po (T1)
Změřte množství nežádoucích účinků v obou skupinách (aseptické vs. čisté), ke kterým dochází mezi výchozím časovým rámcem a 4 týdny.
Od umístění implantátu (základní hodnota) do 4 týdnů po (T1)
Oseointegrace
Časové okno: V 8 týdnech (T2) po výchozí hodnotě
Změřte schopnost zubních implantátů integrovat se do kosti v obou skupinách (aseptické vs. čisté)
V 8 týdnech (T2) po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: Při konečném umístění restaurování - očekávaný průměr 12 týdnů po základní linii
změřte velikost marginálního úbytku kostní hmoty v době konečného umístění náhrady
Při konečném umístění restaurování - očekávaný průměr 12 týdnů po základní linii
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 2 týdnech
změřit míru pooperačního nepohodlí pacienta
Ve 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Implantology Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
  • Ředitel studie: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
  • Studijní židle: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
  • Studijní židle: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • II-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na Sterilizované čištění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit