Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj wysterylizowane czyste vs wysterylizowane aseptyczne operacje implantologiczne

22 października 2013 zaktualizowane przez: Andre Chen, Implantology Institute

Wysterylizowane aseptycznie w porównaniu z wysterylizowanym czystym polem do wszczepienia implantu dentystycznego — randomizowana kliniczna próba kontrolna w celu porównania równoważności

Czy u pacjentów wymagających implantów dentystycznych wykonanie zabiegu w czystym sterylnym polu w porównaniu z polem aseptycznym powoduje więcej powikłań pooperacyjnych, chorobowość implantu lub dyskomfort pacjenta?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają porównać dwa rodzaje przygotowania sali operacyjnej (aseptyczne i czyste), stosowane na całym świecie, do umieszczania implantów dentystycznych.

Badacze chcą sprawdzić, czy ma to wpływ na gojenie pooperacyjne, osteointegrację i skuteczność implantów dentystycznych.

Przed rozpoczęciem badania badacze dokonają uzgodnień między obserwatorami w zakresie chirurgicznego przygotowania bloku operacyjnego, umieszczenia implantów i zachowania w sali operacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1600
        • University of Lisbon, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Harmonogram wszystkich operacji wszczepienia implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje nie wykonane w znieczuleniu miejscowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysterylizowane czyste pełne usta

Sala operacyjna zostanie przygotowana z czystymi narzędziami, ale bez przygotowania aseptycznego.

Zostanie wykonane wszczepienie implantów dentystycznych w całej jamie ustnej. Czysta technika obejmuje skrupulatne mycie rąk, utrzymywanie czystego środowiska poprzez przygotowanie czystego pola, używanie czystych rękawiczek i sterylnych narzędzi oraz zapobieganie bezpośredniemu zanieczyszczeniu materiałów i materiałów eksploatacyjnych.

Dochodzi do kontaktu między: niesterylnym materiałem w każdej procedurze wymiany oraz kontaktem między sterylnymi narzędziami lub materiałami a jakąkolwiek niesterylną powierzchnią lub produktem.

Oceniony zostanie czas trwania zabiegu.
Procedura: Wysterylizowane czyste
Sala operacyjna będzie przygotowana czysto, ale nie aseptycznie
Inne nazwy:
  • Czysta sala operacyjna
Procedura: Implanty dentystyczne w całej jamie ustnej
implanty dentystyczne do pełnej rehabilitacji implantologicznej jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Pełna rehabilitacja jamy ustnej
  • Pełna rehabilitacja wsparta implantem jamy ustnej
Procedura: Czas trwania zabiegu
będzie mierzyć ilość czasu do wykonania zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego. Będzie mierzony od czasu wykonania pierwszego nacięcia przez chirurga do założenia ostatniego szwu.
Inne nazwy:
  • Czas na wszczepienie implantu
Aktywny komparator: Sterylizowane aseptyczne pełne usta

Sala operacyjna będzie przygotowana z wysterylizowanymi, aseptycznie czystymi narzędziami. Wszczepienie implantów zębowych w całej jamie ustnej zostanie przeprowadzone i obejmuje staranne mycie rąk, użycie sterylnego pola, użycie sterylnych rękawiczek do nałożenia sterylnego opatrunku oraz użycie wyłącznie sterylnych narzędzi i płynów. Obejmuje stosowanie wyłącznie sterylnych narzędzi i materiałów do opatrywania.

Nie ma kontaktu między: niesterylnym materiałem w żadnych procedurach wymiany oraz kontaktem między sterylnymi narzędziami lub materiałami a jakąkolwiek niesterylną powierzchnią lub produktami.

Oceniony zostanie czas trwania zabiegu.
Procedura: Implanty dentystyczne w całej jamie ustnej
implanty dentystyczne do pełnej rehabilitacji implantologicznej jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Pełna rehabilitacja jamy ustnej
  • Pełna rehabilitacja wsparta implantem jamy ustnej
Procedura: Czas trwania zabiegu
będzie mierzyć ilość czasu do wykonania zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego. Będzie mierzony od czasu wykonania pierwszego nacięcia przez chirurga do założenia ostatniego szwu.
Inne nazwy:
  • Czas na wszczepienie implantu
Procedura: Sterylizowane aseptycznie
Sala operacyjna będzie przygotowana w sposób całkowicie aseptyczny
Inne nazwy:
  • aseptyczna sala operacyjna
Eksperymentalny: Wysterylizowany czysty pojedynczy

Sala operacyjna zostanie przygotowana z czystymi narzędziami, ale bez przygotowania aseptycznego.

Zostanie wykonane wszczepienie pojedynczych implantów dentystycznych. Czysta technika obejmuje skrupulatne mycie rąk, utrzymywanie czystego środowiska poprzez przygotowanie czystego pola, używanie czystych rękawiczek i sterylnych narzędzi oraz zapobieganie bezpośredniemu zanieczyszczeniu materiałów i materiałów eksploatacyjnych.

Dochodzi do kontaktu między: niesterylnym materiałem w każdej procedurze zmiany oraz kontaktem między sterylnymi narzędziami lub materiałami a jakąkolwiek niesterylną powierzchnią lub produktami.

Oceniony zostanie czas trwania zabiegu.
Procedura: Wysterylizowane czyste
Sala operacyjna będzie przygotowana czysto, ale nie aseptycznie
Inne nazwy:
  • Czysta sala operacyjna
Procedura: Czas trwania zabiegu
będzie mierzyć ilość czasu do wykonania zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego. Będzie mierzony od czasu wykonania pierwszego nacięcia przez chirurga do założenia ostatniego szwu.
Inne nazwy:
  • Czas na wszczepienie implantu
Procedura: Pojedyncze implanty dentystyczne
umieść pojedyncze implanty dentystyczne, 2 mm poniżej kości wyrostka zębodołowego i postępuj zgodnie z wytycznymi producenta.
Inne nazwy:
  • Wyposażenie dentystyczne
Aktywny komparator: Wysterylizowany aseptyczny pojedynczy

Sala operacyjna zostanie przygotowana z czystymi narzędziami, ale bez przygotowania aseptycznego.

Zostanie wykonane wszczepienie pojedynczych implantów dentystycznych. Czysta technika obejmuje skrupulatne mycie rąk, utrzymywanie czystego środowiska poprzez przygotowanie czystego pola, używanie czystych rękawiczek i sterylnych narzędzi oraz zapobieganie bezpośredniemu zanieczyszczeniu materiałów i materiałów eksploatacyjnych.

Dochodzi do kontaktu między: niesterylnym materiałem w każdej procedurze wymiany oraz kontaktem między sterylnymi narzędziami lub materiałami a jakąkolwiek niesterylną powierzchnią lub produktem.

Oceniony zostanie czas trwania zabiegu.
Procedura: Czas trwania zabiegu
będzie mierzyć ilość czasu do wykonania zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego. Będzie mierzony od czasu wykonania pierwszego nacięcia przez chirurga do założenia ostatniego szwu.
Inne nazwy:
  • Czas na wszczepienie implantu
Procedura: Sterylizowane aseptycznie
Sala operacyjna będzie przygotowana w sposób całkowicie aseptyczny
Inne nazwy:
  • aseptyczna sala operacyjna
Procedura: Pojedyncze implanty dentystyczne
umieść pojedyncze implanty dentystyczne, 2 mm poniżej kości wyrostka zębodołowego i postępuj zgodnie z wytycznymi producenta.
Inne nazwy:
  • Wyposażenie dentystyczne
Eksperymentalny: Wysterylizowane Czyste - Częściowe

Sala operacyjna zostanie przygotowana z czystymi narzędziami, ale bez przygotowania aseptycznego.

Jeden lub więcej implantów dentystycznych zostanie wykonanych w celu częściowej rehabilitacji. Czysta technika obejmuje skrupulatne mycie rąk, utrzymywanie czystego środowiska poprzez przygotowanie czystego pola, używanie czystych rękawic i sterylnych narzędzi oraz zapobieganie bezpośredniemu zanieczyszczeniu materiałów i materiałów eksploatacyjnych.

Dochodzi do kontaktu między: niesterylnym materiałem w każdej procedurze wymiany oraz kontaktem między sterylnymi narzędziami lub materiałami a jakąkolwiek niesterylną powierzchnią lub produktem.

Oceniony zostanie czas trwania zabiegu.
Procedura: Wysterylizowane czyste
Sala operacyjna będzie przygotowana czysto, ale nie aseptycznie
Inne nazwy:
  • Czysta sala operacyjna
Procedura: Czas trwania zabiegu
będzie mierzyć ilość czasu do wykonania zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego. Będzie mierzony od czasu wykonania pierwszego nacięcia przez chirurga do założenia ostatniego szwu.
Inne nazwy:
  • Czas na wszczepienie implantu
Procedura: Częściowa rehabilitacja
dwa lub więcej implantów w celu wsparcia częściowej rehabilitacji
Inne nazwy:
  • częściowa rehabilitacja wsparta na implantach
Aktywny komparator: Sterylizowane aseptycznie - Częściowo

Sala operacyjna zostanie przygotowana z czystymi narzędziami, ale bez przygotowania aseptycznego.

Jeden lub więcej implantów dentystycznych zostanie wykonanych w celu częściowej rehabilitacji. Czysta technika obejmuje skrupulatne mycie rąk, utrzymywanie czystego środowiska poprzez przygotowanie czystego pola, używanie czystych rękawic i sterylnych narzędzi oraz zapobieganie bezpośredniemu zanieczyszczeniu materiałów i materiałów eksploatacyjnych.

Dochodzi do kontaktu między: niesterylnym materiałem w każdej procedurze wymiany oraz kontaktem między sterylnymi narzędziami lub materiałami a jakąkolwiek niesterylną powierzchnią lub produktem.

Oceniony zostanie czas trwania zabiegu.
Procedura: Czas trwania zabiegu
będzie mierzyć ilość czasu do wykonania zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego. Będzie mierzony od czasu wykonania pierwszego nacięcia przez chirurga do założenia ostatniego szwu.
Inne nazwy:
  • Czas na wszczepienie implantu
Procedura: Sterylizowane aseptycznie
Sala operacyjna będzie przygotowana w sposób całkowicie aseptyczny
Inne nazwy:
  • aseptyczna sala operacyjna
Procedura: Częściowa rehabilitacja
dwa lub więcej implantów w celu wsparcia częściowej rehabilitacji
Inne nazwy:
  • częściowa rehabilitacja wsparta na implantach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od wszczepienia implantu (linia podstawowa) do 4 tygodni po (T1)
Zmierz liczbę działań niepożądanych w obu grupach (aseptycznych i czystych), które występują między linią bazową przedziału czasowego a 4 tygodniami.
Od wszczepienia implantu (linia podstawowa) do 4 tygodni po (T1)
Osteointegracja
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach (T2) po linii podstawowej
Zmierz zdolność implantów dentystycznych do integracji z kością w obu grupach (aseptyczne vs czyste)
Po 8 tygodniach (T2) po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: Podczas ostatecznego umieszczenia odbudowy — oczekiwana średnia 12 tygodni po linii bazowej
zmierzyć wielkość utraty kości brzeżnej w momencie umieszczania ostatecznej odbudowy
Podczas ostatecznego umieszczenia odbudowy — oczekiwana średnia 12 tygodni po linii bazowej
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
zmierzyć stopień dyskomfortu pooperacyjnego pacjenta
W wieku 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Implantology Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
  • Dyrektor Studium: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
  • Krzesło do nauki: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
  • Krzesło do nauki: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • II-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na Wysterylizowane czyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj