Hasonlítsa össze a sterilizált tiszta és a sterilizált aszeptikus fogimplantátum műtétet
Sterilizált aszeptikus versus sterilizált tiszta mező a fogimplantátum beültetésénél – Véletlenszerű klinikai kontrollvizsgálat a nem alsóbbrendűségi összehasonlításhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók két, világszerte elterjedt műtőszoba-előkészítési módot (aszeptikus és tiszta) kívánnak összehasonlítani fogászati implantátumok behelyezésére.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy ez hatással van-e a műtét utáni gyógyulásra, az osseointegrációra és a fogimplantátumok sikerességére.
A vizsgálat megkezdése előtt a kutatók megfigyelők közötti megállapodást hajtanak végre a sebészeti készlet sebészeti előkészítésében, az implantátumok elhelyezésében és a kezelőszoba viselkedésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden műtét ütemterve az implantátum beültetésre
Kizárási kritériumok:
- Nem helyi érzéstelenítéssel végzett műtétek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sterilizált tiszta, teljes szájú
A kezelőszobát tiszta műszerekkel készítik elő, de aszeptikus előkészítés nélkül. A teljes szájban fogászati implantátum beültetésre kerül sor, a Clean technika alapos kézmosást, a tiszta környezet fenntartását tiszta terep előkészítésével, tiszta kesztyű és steril műszerek használatával, valamint az anyagok és kellékek közvetlen szennyeződésének megelőzésével foglalja magában. Érintkezés van a következők között: nem steril anyagok bármilyen változtatási eljárás során, valamint érintkezés a steril eszközök vagy anyagok és bármely nem steril felület vagy termék között. A műtét időtartamát értékelik. |
A műtőszobát tisztán, de nem aszeptikusan készítik elő
Más nevek:
fogászati implantátumok teljes szájú implantátum rehabilitációhoz.
Más nevek:
mérni fogja a fogászati implantációs műtét elvégzésének idejét.
A mérés attól az időponttól történik, amikor a sebész megcsinálja az első bemetszést, egészen az utolsó varrásig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sterilizált, aszeptikus, teljes szájú
A műtőszobát sterilizált, aszeptikusan tiszta műszerekkel készítik elő. A teljes szájra kiterjedő fogászati implantátum beültetésre kerül sor, amely alapos kézmosást, steril területet, steril kesztyűt a steril kötszer felhelyezéséhez, valamint csak steril eszközök és folyadék használatát foglalja magában. Csak steril eszközök és anyagok használatát foglalja magában az öltözködésben. Nincs érintkezés a következők között: nem steril anyag semmilyen változtatási eljárás során, és érintkezés steril műszerek vagy anyagok és bármely nem steril felület vagy termék között. A műtét időtartamát értékelik. |
fogászati implantátumok teljes szájú implantátum rehabilitációhoz.
Más nevek:
mérni fogja a fogászati implantációs műtét elvégzésének idejét.
A mérés attól az időponttól történik, amikor a sebész megcsinálja az első bemetszést, egészen az utolsó varrásig.
Más nevek:
A műtőszobát teljesen aszeptikusan készítik elő
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sterilizált Clean Single
A kezelőszobát tiszta műszerekkel készítik elő, de aszeptikus előkészítés nélkül. Egyetlen fogászati implantátum beültetésre kerül sor, a Clean technika alapos kézmosást, a környezet tisztaságának fenntartását tiszta terep előkészítésével, tiszta kesztyű és steril műszerek használatával, valamint az anyagok és kellékek közvetlen szennyeződésének megakadályozásával foglalja magában. Érintkezés van a következők között: nem steril anyagok bármilyen változtatási eljárás során, valamint érintkezés a steril eszközök vagy anyagok és bármely nem steril felület vagy termék között. A műtét időtartamát értékelik. |
A műtőszobát tisztán, de nem aszeptikusan készítik elő
Más nevek:
mérni fogja a fogászati implantációs műtét elvégzésének idejét.
A mérés attól az időponttól történik, amikor a sebész megcsinálja az első bemetszést, egészen az utolsó varrásig.
Más nevek:
helyezze be az egyegységes fogászati implantátumokat 2 mm-rel a krestacsont alá, és kövesse a gyártó útmutatásait.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sterilizált aszeptikus egyszemélyes
A kezelőszobát tiszta műszerekkel készítik elő, de aszeptikus előkészítés nélkül. Egyetlen fogászati implantátum beültetésre kerül sor, a Clean technika alapos kézmosást, a környezet tisztaságának fenntartását tiszta terep előkészítésével, tiszta kesztyű és steril műszerek használatával, valamint az anyagok és kellékek közvetlen szennyeződésének megakadályozásával foglalja magában. Érintkezés van a következők között: nem steril anyagok bármilyen változtatási eljárás során, valamint érintkezés a steril eszközök vagy anyagok és bármely nem steril felület vagy termék között. A műtét időtartamát értékelik. |
mérni fogja a fogászati implantációs műtét elvégzésének idejét.
A mérés attól az időponttól történik, amikor a sebész megcsinálja az első bemetszést, egészen az utolsó varrásig.
Más nevek:
A műtőszobát teljesen aszeptikusan készítik elő
Más nevek:
helyezze be az egyegységes fogászati implantátumokat 2 mm-rel a krestacsont alá, és kövesse a gyártó útmutatásait.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sterilizált tiszta - részleges
A kezelőszobát tiszta műszerekkel készítik elő, de aszeptikus előkészítés nélkül. A részleges rehabilitációhoz egy vagy több fogászati implantátum készül. A Clean technika alapos kézmosást, a tiszta környezet fenntartását tiszta terep előkészítésével, tiszta kesztyű és steril műszerek használatával, valamint az anyagok és kellékek közvetlen szennyeződésének megelőzésével foglalja magában. Érintkezés van a következők között: nem steril anyagok bármilyen változtatási eljárás során, valamint érintkezés a steril eszközök vagy anyagok és bármely nem steril felület vagy termék között. A műtét időtartamát értékelik. |
A műtőszobát tisztán, de nem aszeptikusan készítik elő
Más nevek:
mérni fogja a fogászati implantációs műtét elvégzésének idejét.
A mérés attól az időponttól történik, amikor a sebész megcsinálja az első bemetszést, egészen az utolsó varrásig.
Más nevek:
két vagy több implantátum a részleges rehabilitáció támogatására
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sterilizált aszeptikus - részleges
A kezelőszobát tiszta műszerekkel készítik elő, de aszeptikus előkészítés nélkül. A részleges rehabilitációhoz egy vagy több fogászati implantátum készül. A Clean technika alapos kézmosást, a tiszta környezet fenntartását tiszta terep előkészítésével, tiszta kesztyű és steril műszerek használatával, valamint az anyagok és kellékek közvetlen szennyeződésének megelőzésével foglalja magában. Érintkezés van a következők között: nem steril anyagok bármilyen változtatási eljárás során, valamint érintkezés a steril eszközök vagy anyagok és bármely nem steril felület vagy termék között. A műtét időtartamát értékelik. |
mérni fogja a fogászati implantációs műtét elvégzésének idejét.
A mérés attól az időponttól történik, amikor a sebész megcsinálja az első bemetszést, egészen az utolsó varrásig.
Más nevek:
A műtőszobát teljesen aszeptikusan készítik elő
Más nevek:
két vagy több implantátum a részleges rehabilitáció támogatására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Az implantátum beültetésétől (alaphelyzet) 4 hétig (T1)
|
Mérje meg a káros hatások mennyiségét mindkét csoportban (aszeptikus vagy tiszta), amelyek az időkeret alapvonala és 4 hét között fordulnak elő.
|
Az implantátum beültetésétől (alaphelyzet) 4 hétig (T1)
|
|
Osseointegráció
Időkeret: 8 héttel (T2) az alapvonal után
|
Mérje meg a fogászati implantátumok csontba való beépülési képességét mindkét csoportban (aszeptikus vs. tiszta)
|
8 héttel (T2) az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális csontvesztés
Időkeret: A végleges helyreállításkor – várható átlag 12 hét az alapvonal után
|
mérje meg a marginális csontvesztés mértékét a végleges restauráció elhelyezésekor
|
A végleges helyreállításkor – várható átlag 12 hét az alapvonal után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2 hetesen
|
mérje meg a páciens műtét utáni kényelmetlenségének mértékét
|
2 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
- Tanulmányi igazgató: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
- Tanulmányi szék: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
- Tanulmányi szék: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- II-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sterilizált Tiszta
-
Shandong UniversityIsmeretlen
-
Clexio Biosciences Ltd.ToborzásKrónikus viszketés Notalgia Parestheticában (NP) szenvedő felnőtt alanyoknálEgyesült Államok
-
University of ViennaToborzás
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Befejezve
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...IsmeretlenPleurális betegségek | Thymoma | Malignus pleurális mesotheliomaHollandia
-
Bispebjerg HospitalToborzásEdzés által kiváltott gégeelzáródás (EILO)Dánia
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezveEdzés által kiváltott asztma | Gyakorlat által kiváltott garatösszeomlásNémetország
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationBefejezveBarrett nyelőcső, nyelőcső intraepiteliális neopláziaEgyesült Államok, Németország
-
Mauna Kea TechnologiesBefejezvePetefészekrák | Méhnyakrák | Endometrium rák | A petevezeték carcinoma in situFranciaország
-
Shandong UniversityIsmeretlen