Comparez la chirurgie d'implant dentaire aseptique stérilisée propre et stérilisée
Champ propre aseptique stérilisé versus champ propre stérilisé pour la pose d'implants dentaires - Essai clinique contrôlé randomisé pour la comparaison de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont l'intention de comparer deux types de préparation de salle d'opération (aseptique versus propre), utilisés dans le monde entier, pour la pose d'implants dentaires.
Les chercheurs veulent voir si cela a un impact sur la cicatrisation post-opératoire, l'ostéointégration et le taux de réussite des implants dentaires.
Avant le début de l'étude, les enquêteurs effectueront un accord inter-observateurs sur la préparation chirurgicale de la suite chirurgicale, les placements d'implants et le comportement en salle d'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
-
Chercheur principal:
- João Canta, Msc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Calendrier de toutes les chirurgies pour la pose d'implants
Critère d'exclusion:
- Chirurgies non réalisées sous anesthésie locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine bouche propre et stérilisée
La salle opératoire sera préparée avec des instruments propres mais sans préparation aseptique. La pose d'implants dentaires à pleine bouche sera effectuée. La technique propre implique un lavage méticuleux des mains, le maintien d'un environnement propre en préparant un champ propre, en utilisant des gants propres et des instruments stériles, et en empêchant la contamination directe des matériaux et des fournitures. Il y a contact entre : le matériel non stérile dans toute procédure de changement et le contact entre les instruments ou matériaux stériles et toute surface ou produit non stérile. Il sera évalué la durée de la chirurgie. |
La salle d'opération sera préparée propre mais non aseptique
Autres noms:
implants dentaires pour la réhabilitation complète des implants buccaux.
Autres noms:
il mesurera le temps nécessaire pour effectuer la chirurgie d'implant dentaire.
Il sera mesuré à partir du moment où le chirurgien fait la première incision jusqu'à ce que la dernière suture soit faite.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pleine bouche aseptique stérilisée
La salle opératoire sera préparée avec des instruments stérilisés aseptiques propres. La pose d'implants dentaires à pleine bouche sera effectuée et implique un lavage méticuleux des mains, l'utilisation d'un champ stérile, l'utilisation de gants stériles pour l'application d'un pansement stérile et l'utilisation d'instruments et de fluides stériles uniquement. Implique l'utilisation d'instruments et de matériel stériles uniquement pour le pansement. Il n'y a aucun contact entre : le matériel non stérile dans toutes les procédures de changement et le contact entre les instruments ou matériaux stériles et toute surface ou produit non stérile. Il sera évalué la durée de la chirurgie. |
implants dentaires pour la réhabilitation complète des implants buccaux.
Autres noms:
il mesurera le temps nécessaire pour effectuer la chirurgie d'implant dentaire.
Il sera mesuré à partir du moment où le chirurgien fait la première incision jusqu'à ce que la dernière suture soit faite.
Autres noms:
La salle opératoire sera préparée totalement aseptique
Autres noms:
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Expérimental: Stérilisé Propre Simple
La salle opératoire sera préparée avec des instruments propres mais sans préparation aseptique. Le placement d'implants dentaires uniques sera effectué. La technique propre implique un lavage méticuleux des mains, le maintien d'un environnement propre en préparant un champ propre, en utilisant des gants propres et des instruments stériles, et en empêchant la contamination directe des matériaux et des fournitures. Il y a contact entre : le matériel non stérile dans toute procédure de changement et le contact entre les instruments ou matériaux stériles et toute surface ou produit non stérile. Il sera évalué la durée de la chirurgie. |
La salle d'opération sera préparée propre mais non aseptique
Autres noms:
il mesurera le temps nécessaire pour effectuer la chirurgie d'implant dentaire.
Il sera mesuré à partir du moment où le chirurgien fait la première incision jusqu'à ce que la dernière suture soit faite.
Autres noms:
placez les implants dentaires unitaires, 2 mm sous l'os crestal et suivez les directives du fabricant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Simple aseptique stérilisé
La salle opératoire sera préparée avec des instruments propres mais sans préparation aseptique. Le placement d'implants dentaires uniques sera effectué. La technique propre implique un lavage méticuleux des mains, le maintien d'un environnement propre en préparant un champ propre, en utilisant des gants propres et des instruments stériles, et en empêchant la contamination directe des matériaux et des fournitures. Il y a contact entre : le matériel non stérile dans toute procédure de changement et le contact entre les instruments ou matériaux stériles et toute surface ou produit non stérile. Il sera évalué la durée de la chirurgie. |
il mesurera le temps nécessaire pour effectuer la chirurgie d'implant dentaire.
Il sera mesuré à partir du moment où le chirurgien fait la première incision jusqu'à ce que la dernière suture soit faite.
Autres noms:
La salle opératoire sera préparée totalement aseptique
Autres noms:
placez les implants dentaires unitaires, 2 mm sous l'os crestal et suivez les directives du fabricant.
Autres noms:
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Expérimental: Propre stérilisé - Partiel
La salle opératoire sera préparée avec des instruments propres mais sans préparation aseptique. Un ou plusieurs implants dentaires seront fabriqués pour une réhabilitation partielle. La technique propre implique un lavage méticuleux des mains, le maintien d'un environnement propre en préparant un champ propre, en utilisant des gants propres et des instruments stériles, et en empêchant la contamination directe des matériaux et des fournitures. Il y a contact entre : le matériel non stérile dans toute procédure de changement et le contact entre les instruments ou matériaux stériles et toute surface ou produit non stérile. Il sera évalué la durée de la chirurgie. |
La salle d'opération sera préparée propre mais non aseptique
Autres noms:
il mesurera le temps nécessaire pour effectuer la chirurgie d'implant dentaire.
Il sera mesuré à partir du moment où le chirurgien fait la première incision jusqu'à ce que la dernière suture soit faite.
Autres noms:
deux implants ou plus pour soutenir une réhabilitation partielle
Autres noms:
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Comparateur actif: Stérilisé Aseptique - Partiel
La salle opératoire sera préparée avec des instruments propres mais sans préparation aseptique. Un ou plusieurs implants dentaires seront fabriqués pour une réhabilitation partielle. La technique propre implique un lavage méticuleux des mains, le maintien d'un environnement propre en préparant un champ propre, en utilisant des gants propres et des instruments stériles, et en empêchant la contamination directe des matériaux et des fournitures. Il y a contact entre : le matériel non stérile dans toute procédure de changement et le contact entre les instruments ou matériaux stériles et toute surface ou produit non stérile. Il sera évalué la durée de la chirurgie. |
il mesurera le temps nécessaire pour effectuer la chirurgie d'implant dentaire.
Il sera mesuré à partir du moment où le chirurgien fait la première incision jusqu'à ce que la dernière suture soit faite.
Autres noms:
La salle opératoire sera préparée totalement aseptique
Autres noms:
deux implants ou plus pour soutenir une réhabilitation partielle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications post-opératoires
Délai: De la pose d'implant (baseline) à 4 semaines après (T1)
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Mesurez la quantité d'effets indésirables dans les deux groupes (aseptique vs propre) qui se produisent entre la période de référence et 4 semaines.
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De la pose d'implant (baseline) à 4 semaines après (T1)
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Ostéointégration
Délai: À 8 semaines (T2) après le départ
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Mesurer la capacité des implants dentaires à s'intégrer dans l'os dans les deux groupes (aseptique vs propre)
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À 8 semaines (T2) après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte osseuse marginale
Délai: Au placement final de la restauration - Moyenne prévue de 12 semaines après la ligne de base
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mesurer la quantité de perte osseuse marginale au moment de la mise en place finale de la restauration
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Au placement final de la restauration - Moyenne prévue de 12 semaines après la ligne de base
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Satisfaction des patients
Délai: A 2 semaines
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mesurer la quantité d'inconfort post-opératoire du patient
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A 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
- Directeur d'études: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
- Chaise d'étude: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
- Chaise d'étude: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- II-05
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