Vertaa steriloitua puhdasta ja steriloitua aseptista hammasimplanttikirurgiaa
Steriloitu aseptinen vs. steriloitu puhdas kenttä hammasimplanttien asettamiseen – satunnaistettu kliininen kontrollikoe ei-alempiarvoisuuden vertailua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat verrata kahta eri tyyppistä leikkaushuoneen valmistelua (aseptinen vs. puhdas), joita käytetään maailmanlaajuisesti hammasimplanttien asettamiseen.
Tutkijat haluavat nähdä, onko sillä vaikutusta leikkauksen jälkeiseen paranemiseen, osseointegraatioon ja hammasimplanttien onnistumisasteeseen.
Ennen tutkimuksen alkamista tutkijat tekevät tarkkailijoiden välisen sopimuksen leikkaussarjan kirurgisesta valmistelusta, implanttien sijoituksista ja leikkaushuoneen käyttäytymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki leikkaukset ajoittuvat implantin asettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksia ei ole tehty paikallispuudutuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steriloitu puhdas koko suu
Leikkaushuone valmistellaan puhtailla välineillä, mutta ilman aseptista valmistelua. Kokosuun hammasimplanttien asennus tehdään, Clean-tekniikkaan kuuluu huolellinen käsien pesu, puhtaan ympäristön ylläpitäminen valmistelemalla puhdas kenttä, puhtaita käsineitä ja steriilejä instrumentteja sekä materiaalien ja tarvikkeiden suoran kontaminoitumisen estämistä. Epästeriilien materiaalien välillä on kosketus kaikissa vaihtotoimenpiteissä ja steriilien instrumenttien tai materiaalien ja minkä tahansa ei-steriilin pinnan tai tuotteen välillä. Leikkauksen kesto arvioidaan. |
Leikkaussali valmistellaan puhtaana, mutta ei aseptisesti
Muut nimet:
hammasimplantit koko suun implanttien kuntoutukseen.
Muut nimet:
se mittaa aika, joka kuluu hammasimplanttileikkaukseen.
Se mitataan ajankohdasta, jolloin kirurgi tekee ensimmäisen viillon, viimeiseen ompeleen tekemiseen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Steriloitu aseptinen kokosuu
Leikkaushuone valmistellaan steriloiduilla aseptisesti puhtailla instrumenteilla. Täyssuun hammasimplantit asetetaan, ja siihen kuuluu huolellinen käsien pesu, steriilin kentän käyttö, steriilien käsineiden käyttö steriilin sidoksen asettamiseen sekä steriilien instrumenttien ja nesteen käyttö. Sisältää vain steriilien välineiden ja materiaalien käytön sidoksessa. Ei kosketusta seuraavien: ei-steriilin materiaalin välillä missään vaihtomenettelyssä eikä kosketuksessa steriilien instrumenttien tai materiaalien ja ei-steriilien pintojen tai tuotteiden välillä. Leikkauksen kesto arvioidaan. |
hammasimplantit koko suun implanttien kuntoutukseen.
Muut nimet:
se mittaa aika, joka kuluu hammasimplanttileikkaukseen.
Se mitataan ajankohdasta, jolloin kirurgi tekee ensimmäisen viillon, viimeiseen ompeleen tekemiseen asti.
Muut nimet:
Leikkaussali valmistellaan täysin aseptisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Steriloitu Clean Single
Leikkaushuone valmistellaan puhtailla välineillä, mutta ilman aseptista valmistelua. Yksittäiset hammasimplanttien asennukset tehdään, Clean-tekniikkaan kuuluu huolellinen käsien pesu, puhtaan ympäristön ylläpito valmistelemalla puhdas kenttä, puhtaita käsineitä ja steriilejä instrumentteja sekä materiaalien ja tarvikkeiden suoran kontaminoitumisen estämistä. Epästeriilien materiaalien välillä on kosketus kaikissa vaihtotoimenpiteissä ja steriilien instrumenttien tai materiaalien ja minkä tahansa ei-steriilin pinnan tai tuotteiden välillä. Leikkauksen kesto arvioidaan. |
Leikkaussali valmistellaan puhtaana, mutta ei aseptisesti
Muut nimet:
se mittaa aika, joka kuluu hammasimplanttileikkaukseen.
Se mitataan ajankohdasta, jolloin kirurgi tekee ensimmäisen viillon, viimeiseen ompeleen tekemiseen asti.
Muut nimet:
aseta yksittäisiä hammasimplantteja 2 mm harjaluun alapuolelle ja noudata valmistajan ohjeita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Steriloitu Aseptinen Single
Leikkaushuone valmistellaan puhtailla välineillä, mutta ilman aseptista valmistelua. Yksittäiset hammasimplanttien asennukset tehdään, Clean-tekniikkaan kuuluu huolellinen käsien pesu, puhtaan ympäristön ylläpito valmistelemalla puhdas kenttä, puhtaita käsineitä ja steriilejä instrumentteja sekä materiaalien ja tarvikkeiden suoran kontaminoitumisen estämistä. Epästeriilien materiaalien välillä on kosketus kaikissa vaihtotoimenpiteissä ja steriilien instrumenttien tai materiaalien ja minkä tahansa ei-steriilin pinnan tai tuotteen välillä. Leikkauksen kesto arvioidaan. |
se mittaa aika, joka kuluu hammasimplanttileikkaukseen.
Se mitataan ajankohdasta, jolloin kirurgi tekee ensimmäisen viillon, viimeiseen ompeleen tekemiseen asti.
Muut nimet:
Leikkaussali valmistellaan täysin aseptisesti
Muut nimet:
aseta yksittäisiä hammasimplantteja 2 mm harjaluun alapuolelle ja noudata valmistajan ohjeita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Steriloitu puhdas - osittainen
Leikkaushuone valmistellaan puhtailla välineillä, mutta ilman aseptista valmistelua. Osittaista kuntoutusta varten tehdään yksi tai useampi hammasimplantti, Clean-tekniikkaan kuuluu huolellinen käsien pesu, puhtaan ympäristön ylläpitäminen valmistelemalla puhdas kenttä, puhtaita käsineitä ja steriilejä instrumentteja sekä materiaalien ja tarvikkeiden suoran kontaminoitumisen estämistä. Epästeriilien materiaalien välillä on kosketus kaikissa vaihtotoimenpiteissä ja steriilien instrumenttien tai materiaalien ja minkä tahansa ei-steriilin pinnan tai tuotteen välillä. Leikkauksen kesto arvioidaan. |
Leikkaussali valmistellaan puhtaana, mutta ei aseptisesti
Muut nimet:
se mittaa aika, joka kuluu hammasimplanttileikkaukseen.
Se mitataan ajankohdasta, jolloin kirurgi tekee ensimmäisen viillon, viimeiseen ompeleen tekemiseen asti.
Muut nimet:
kaksi tai useampi implantti osittaisen kuntoutuksen tukemiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Steriloitu aseptinen - Osittainen
Leikkaushuone valmistellaan puhtailla välineillä, mutta ilman aseptista valmistelua. Osittaista kuntoutusta varten tehdään yksi tai useampi hammasimplantti, Clean-tekniikkaan kuuluu huolellinen käsien pesu, puhtaan ympäristön ylläpitäminen valmistelemalla puhdas kenttä, puhtaita käsineitä ja steriilejä instrumentteja sekä materiaalien ja tarvikkeiden suoran kontaminoitumisen estämistä. Epästeriilien materiaalien välillä on kosketus kaikissa vaihtotoimenpiteissä ja steriilien instrumenttien tai materiaalien ja minkä tahansa ei-steriilin pinnan tai tuotteen välillä. Leikkauksen kesto arvioidaan. |
se mittaa aika, joka kuluu hammasimplanttileikkaukseen.
Se mitataan ajankohdasta, jolloin kirurgi tekee ensimmäisen viillon, viimeiseen ompeleen tekemiseen asti.
Muut nimet:
Leikkaussali valmistellaan täysin aseptisesti
Muut nimet:
kaksi tai useampi implantti osittaisen kuntoutuksen tukemiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Implanttien asettamisesta (perustilanne) 4 viikkoon sen jälkeen (T1)
|
Mittaa haitallisten vaikutusten määrä molemmissa ryhmissä (aseptinen vs. puhdas), jotka tapahtuvat aikakehyksen lähtötilanteen ja 4 viikon välillä.
|
Implanttien asettamisesta (perustilanne) 4 viikkoon sen jälkeen (T1)
|
|
Osseointegraatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa (T2) lähtötilanteen jälkeen
|
Mittaa hammasimplanttien kyky integroitua luuhun molemmissa ryhmissä (aseptinen vs. puhdas)
|
8 viikkoa (T2) lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: Lopullisen restauroinnin sijoituksessa – Odotettu keskiarvo 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
mittaa marginaalisen luukadon määrä lopullisen palautuksen sijoituksen aikana
|
Lopullisen restauroinnin sijoituksessa – Odotettu keskiarvo 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
mitata potilaan leikkauksen jälkeisen epämukavuuden määrää
|
2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
- Opintojohtaja: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- II-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .