Jämför Sterilized Clean vs Sterilized Aseptic Dental Implant Surgery
Steriliserat aseptiskt kontra steriliserat rent fält för tandimplantatplacering - Randomiserad klinisk kontrollprövning för jämförelse av icke-underlägsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna avser att jämföra två typer av operationsrumsförberedelser (aseptisk kontra rena), som används över hela världen, för att placera tandimplantat.
Utredarna vill se om det har inverkan på postoperativ läkning, osseointegration och framgångsfrekvens för tandimplantat.
Innan studien påbörjas kommer utredarna att utföra överenskommelse mellan observatörerna vid kirurgisk förberedelse av operationssviten, implantatplaceringar och operationsrumsbeteende.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla operationer schema för implantatplacering
Exklusions kriterier:
- Operationer som inte görs med lokalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steriliserad ren helmun
Operationsrummet kommer att förberedas med rena instrument men utan aseptisk förberedelse. Dentala implantat i hela munnen kommer att placeras. Ren teknik innebär noggrann handtvätt, upprätthålla en ren miljö genom att förbereda ett rent fält, använda rena handskar och sterila instrument och förhindra direkt kontaminering av material och förnödenheter. Det finns kontakt mellan: icke-sterilt material i alla förändringsprocedurer och kontakt mellan sterila instrument eller material och alla icke-sterila ytor eller produkter. Det kommer att utvärderas hur länge operationen pågår. |
Operationsrummet kommer att förberedas rent men inte aseptiskt
Andra namn:
tandimplantat för helmun implantatrehabilitering.
Andra namn:
det kommer att mäta hur lång tid det tar att utföra tandimplantatoperationen.
Det kommer att mätas från det att kirurgen gör det första snittet tills den sista suturen görs.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steriliserad aseptisk helmun
Operationsrummet kommer att förberedas med steriliserade aseptiskt rena instrument. Tandimplantat i hela munnen kommer att utföras och innebär noggrann handtvätt, användning av ett sterilt fält, användning av sterila handskar för applicering av ett sterilt förband och användning av endast sterila instrument och vätska. Innebär användning av endast sterila instrument och material i förband. Det finns ingen kontakt mellan: icke-sterilt material i några förändringsprocedurer och kontakt mellan sterila instrument eller material och icke-sterila ytor eller produkter. Det kommer att utvärderas hur länge operationen pågår. |
tandimplantat för helmun implantatrehabilitering.
Andra namn:
det kommer att mäta hur lång tid det tar att utföra tandimplantatoperationen.
Det kommer att mätas från det att kirurgen gör det första snittet tills den sista suturen görs.
Andra namn:
Operationsrummet kommer att förberedas helt aseptiskt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steriliserad ren singel
Operationsrummet kommer att förberedas med rena instrument men utan aseptisk förberedelse. Enstaka tandimplantat kommer att göras. Ren teknik innebär noggrann handtvätt, upprätthålla en ren miljö genom att förbereda ett rent fält, använda rena handskar och sterila instrument och förhindra direkt kontaminering av material och förnödenheter. Det finns kontakt mellan: icke-sterilt material i alla förändringsprocedurer och kontakt mellan sterila instrument eller material och alla icke-sterila ytor eller produkter. Det kommer att utvärderas hur länge operationen pågår. |
Operationsrummet kommer att förberedas rent men inte aseptiskt
Andra namn:
det kommer att mäta hur lång tid det tar att utföra tandimplantatoperationen.
Det kommer att mätas från det att kirurgen gör det första snittet tills den sista suturen görs.
Andra namn:
Placera tandimplantat med en enhet, 2 mm under crestalbenet och följ tillverkarens riktlinjer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steriliserad aseptisk singel
Operationsrummet kommer att förberedas med rena instrument men utan aseptisk förberedelse. Enstaka tandimplantat kommer att göras. Ren teknik innebär noggrann handtvätt, upprätthålla en ren miljö genom att förbereda ett rent fält, använda rena handskar och sterila instrument och förhindra direkt kontaminering av material och förnödenheter. Det finns kontakt mellan: icke-sterilt material i alla förändringsprocedurer och kontakt mellan sterila instrument eller material och alla icke-sterila ytor eller produkter. Det kommer att utvärderas hur länge operationen pågår. |
det kommer att mäta hur lång tid det tar att utföra tandimplantatoperationen.
Det kommer att mätas från det att kirurgen gör det första snittet tills den sista suturen görs.
Andra namn:
Operationsrummet kommer att förberedas helt aseptiskt
Andra namn:
Placera tandimplantat med en enhet, 2 mm under crestalbenet och följ tillverkarens riktlinjer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steriliserad ren - Delvis
Operationsrummet kommer att förberedas med rena instrument men utan aseptisk förberedelse. Ett eller flera tandimplantat kommer att göras för partiell rehabilitering. Ren teknik innebär noggrann handtvätt, upprätthålla en ren miljö genom att förbereda ett rent fält, använda rena handskar och sterila instrument och förhindra direkt kontaminering av material och förnödenheter. Det finns kontakt mellan: icke-sterilt material i alla förändringsprocedurer och kontakt mellan sterila instrument eller material och alla icke-sterila ytor eller produkter. Det kommer att utvärderas hur länge operationen pågår. |
Operationsrummet kommer att förberedas rent men inte aseptiskt
Andra namn:
det kommer att mäta hur lång tid det tar att utföra tandimplantatoperationen.
Det kommer att mätas från det att kirurgen gör det första snittet tills den sista suturen görs.
Andra namn:
två eller flera implantat för att stödja partiell rehabilitering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steriliserad aseptisk - Delvis
Operationsrummet kommer att förberedas med rena instrument men utan aseptisk förberedelse. Ett eller flera tandimplantat kommer att göras för partiell rehabilitering. Ren teknik innebär noggrann handtvätt, upprätthålla en ren miljö genom att förbereda ett rent fält, använda rena handskar och sterila instrument och förhindra direkt kontaminering av material och förnödenheter. Det finns kontakt mellan: icke-sterilt material i alla förändringsprocedurer och kontakt mellan sterila instrument eller material och alla icke-sterila ytor eller produkter. Det kommer att utvärderas hur länge operationen pågår. |
det kommer att mäta hur lång tid det tar att utföra tandimplantatoperationen.
Det kommer att mätas från det att kirurgen gör det första snittet tills den sista suturen görs.
Andra namn:
Operationsrummet kommer att förberedas helt aseptiskt
Andra namn:
två eller flera implantat för att stödja partiell rehabilitering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från implantatplacering (baslinje) till 4 veckor efter (T1)
|
Mät mängden negativa effekter i båda grupperna (aseptisk vs ren) som inträffar mellan tidsramen baslinje till 4 veckor.
|
Från implantatplacering (baslinje) till 4 veckor efter (T1)
|
|
Osseointegration
Tidsram: Vid 8 veckor (T2) efter Baseline
|
Mät förmågan hos tandimplantat att integreras i ben i båda grupperna (aseptisk vs rena)
|
Vid 8 veckor (T2) efter Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust
Tidsram: Vid slutlig återställningsplacering - Förväntat genomsnitt på 12 veckor efter baslinjen
|
mäta mängden marginell benförlust vid tidpunkten för slutlig återställningsplacering
|
Vid slutlig återställningsplacering - Förväntat genomsnitt på 12 veckor efter baslinjen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid 2 veckor
|
mäta mängden postoperativt obehag hos patienten
|
Vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
- Studierektor: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
- Studiestol: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
- Studiestol: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- II-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .