Sammenlign Sterilized Clean vs Sterilized Aseptic Dental Implant Surgery
Steriliseret aseptisk versus steriliseret rent felt til tandimplantatplacering - Randomiseret klinisk kontrolforsøg til sammenligning med ikke-mindreværd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at sammenligne to typer operationsrumsforberedelse (aseptisk versus ren), der anvendes over hele verden, til at placere tandimplantater.
Efterforskerne ønsker at se, om det har indflydelse på postoperativ heling, osseointegration og succesrate for tandimplantater.
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil efterforskerne udføre en aftale mellem observatørerne i kirurgisk forberedelse af den kirurgiske suite, implantatplaceringer og operationsrumsadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
-
Ledende efterforsker:
- João Canta, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle operationer tidsplan for implantatplacering
Ekskluderingskriterier:
- Operationer ikke lavet med lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Steriliseret ren fuldmund
Operationsrummet vil blive forberedt med rene instrumenter, men uden aseptisk forberedelse. Tandimplantater i fuld mund vil blive placeret. Ren teknik involverer omhyggelig håndvask, opretholdelse af et rent miljø ved at forberede et rent felt, bruge rene handsker og sterile instrumenter og forhindre direkte kontaminering af materialer og forsyninger. Der er kontakt mellem: ikke-sterilt materiale i enhver ændringsprocedure og kontakt mellem sterile instrumenter eller materialer og enhver ikke-steril overflade eller produkt. Det vil blive evalueret varigheden af operationen. |
Operationsstuen vil være rengjort, men ikke aseptisk
Andre navne:
tandimplantater til fuldmundsimplantatrehabilitering.
Andre navne:
det vil være at måle mængden af tid til at udføre tandimplantatoperationen.
Det vil blive målt fra det tidspunkt, hvor kirurgen laver det første snit, til den sidste sutur er lavet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Steriliseret aseptisk fuldmund
Operationsrummet vil blive forberedt med steriliserede aseptisk rene instrumenter. Indsættelse af tandimplantater i fuld mund vil blive udført og involverer omhyggelig håndvask, brug af et sterilt felt, brug af sterile handsker til påføring af en steril forbinding og brug af kun sterile instrumenter og væske. Indebærer kun brug af sterile instrumenter og materialer i forbindingen. Der er ingen kontakt mellem: ikke-sterilt materiale i nogen ændringsprocedurer og kontakt mellem sterile instrumenter eller materialer og enhver ikke-steril overflade eller produkter. Det vil blive evalueret varigheden af operationen. |
tandimplantater til fuldmundsimplantatrehabilitering.
Andre navne:
det vil være at måle mængden af tid til at udføre tandimplantatoperationen.
Det vil blive målt fra det tidspunkt, hvor kirurgen laver det første snit, til den sidste sutur er lavet.
Andre navne:
Operationsstuen vil blive forberedt totalt aseptisk
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Steriliseret ren enkelt
Operationsrummet vil blive forberedt med rene instrumenter, men uden aseptisk forberedelse. Enkelte tandimplantater vil blive placeret. Ren teknik involverer omhyggelig håndvask, opretholdelse af et rent miljø ved at forberede et rent felt, bruge rene handsker og sterile instrumenter og forhindre direkte kontaminering af materialer og forsyninger. Der er kontakt mellem: ikke-sterilt materiale i enhver ændringsprocedure og kontakt mellem sterile instrumenter eller materialer og enhver ikke-steril overflade eller produkter. Det vil blive evalueret varigheden af operationen. |
Operationsstuen vil være rengjort, men ikke aseptisk
Andre navne:
det vil være at måle mængden af tid til at udføre tandimplantatoperationen.
Det vil blive målt fra det tidspunkt, hvor kirurgen laver det første snit, til den sidste sutur er lavet.
Andre navne:
placer tandimplantater med en enkelt enhed, 2 mm under crestal knogle, og følg producentens retningslinjer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Steriliseret aseptisk enkelt
Operationsrummet vil blive forberedt med rene instrumenter, men uden aseptisk forberedelse. Enkelte tandimplantater vil blive placeret. Ren teknik involverer omhyggelig håndvask, opretholdelse af et rent miljø ved at forberede et rent felt, bruge rene handsker og sterile instrumenter og forhindre direkte kontaminering af materialer og forsyninger. Der er kontakt mellem: ikke-sterilt materiale i enhver ændringsprocedure og kontakt mellem sterile instrumenter eller materialer og enhver ikke-steril overflade eller produkt. Det vil blive evalueret varigheden af operationen. |
det vil være at måle mængden af tid til at udføre tandimplantatoperationen.
Det vil blive målt fra det tidspunkt, hvor kirurgen laver det første snit, til den sidste sutur er lavet.
Andre navne:
Operationsstuen vil blive forberedt totalt aseptisk
Andre navne:
placer tandimplantater med en enkelt enhed, 2 mm under crestal knogle, og følg producentens retningslinjer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Steriliseret ren - Delvis
Operationsrummet vil blive forberedt med rene instrumenter, men uden aseptisk forberedelse. Et eller flere tandimplantater vil blive lavet til delvis rehabilitering. Ren teknik involverer omhyggelig håndvask, opretholdelse af et rent miljø ved at forberede et rent felt, bruge rene handsker og sterile instrumenter og forhindre direkte kontaminering af materialer og forsyninger. Der er kontakt mellem: ikke-sterilt materiale i enhver ændringsprocedure og kontakt mellem sterile instrumenter eller materialer og enhver ikke-steril overflade eller produkt. Det vil blive evalueret varigheden af operationen. |
Operationsstuen vil være rengjort, men ikke aseptisk
Andre navne:
det vil være at måle mængden af tid til at udføre tandimplantatoperationen.
Det vil blive målt fra det tidspunkt, hvor kirurgen laver det første snit, til den sidste sutur er lavet.
Andre navne:
to eller flere implantater for at understøtte delvis rehabilitering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Steriliseret aseptisk - Delvis
Operationsrummet vil blive forberedt med rene instrumenter, men uden aseptisk forberedelse. Et eller flere tandimplantater vil blive lavet til delvis rehabilitering. Ren teknik involverer omhyggelig håndvask, opretholdelse af et rent miljø ved at forberede et rent felt, bruge rene handsker og sterile instrumenter og forhindre direkte kontaminering af materialer og forsyninger. Der er kontakt mellem: ikke-sterilt materiale i enhver ændringsprocedure og kontakt mellem sterile instrumenter eller materialer og enhver ikke-steril overflade eller produkt. Det vil blive evalueret varigheden af operationen. |
det vil være at måle mængden af tid til at udføre tandimplantatoperationen.
Det vil blive målt fra det tidspunkt, hvor kirurgen laver det første snit, til den sidste sutur er lavet.
Andre navne:
Operationsstuen vil blive forberedt totalt aseptisk
Andre navne:
to eller flere implantater for at understøtte delvis rehabilitering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra implantatplacering (baseline) til 4 uger efter (T1)
|
Mål mængden af uønskede virkninger i begge grupper (aseptisk vs rene), der sker mellem tidsrammens baseline til 4 uger.
|
Fra implantatplacering (baseline) til 4 uger efter (T1)
|
|
Osseointegration
Tidsramme: 8 uger (T2) efter baseline
|
Mål tandimplantaters evne til at integrere i knogler i begge grupper (aseptisk vs rene)
|
8 uger (T2) efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: Ved endelig restaureringsplacering - Forventet gennemsnit på 12 uger efter baseline
|
måle mængden af marginalt knogletab på tidspunktet for den endelige restaureringsplacering
|
Ved endelig restaureringsplacering - Forventet gennemsnit på 12 uger efter baseline
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved 2 uger
|
måle mængden af postoperativt ubehag hos patienten
|
Ved 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
- Studieleder: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
- Studiestol: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
- Studiestol: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- II-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Steriliseret ren
-
The Lifebox FoundationEthiopian Society of Obstetricians and GynecologistsAfsluttetKomplikationer ved kejsersnitEtiopien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Megadyne Medical Products Inc.UkendtAbdominoplastik | Bilateral brystreduktion | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastik | Bilateralt lateralt løft af lår og balderForenede Stater
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
University of FreiburgAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetTandplak | Tandplak-induceret tandkødsbetændelseForenede Stater
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutAfsluttetInflammatorisk respons | Prolaps af bækkenorganer | DysbioseForenede Stater
-
Biruni UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Apikal parodontitisKalkun
-
Procter and GambleAfsluttetGingivitis | GraviditetForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige