Сравните стерилизованную чистую и стерилизованную асептическую имплантацию зубов
Стерилизованное асептическое и стерилизованное чистое поле для установки зубных имплантатов — рандомизированное клиническое контрольное исследование для сравнения не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи намерены сравнить два типа подготовки операционной (асептическая и чистая), используемые во всем мире для установки зубных имплантатов.
Исследователи хотят увидеть, влияет ли это на послеоперационное заживление, остеоинтеграцию и успешность имплантации зубов.
Перед началом исследования исследователи согласуют с наблюдателями хирургическую подготовку операционного блока, размещение имплантатов и поведение в операционной.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- График всех операций по установке имплантатов
Критерий исключения:
- Операции без местной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стерилизованный чистый полный рот
Операционная будет подготовлена с использованием чистых инструментов, но без асептической подготовки. Будет произведена полная установка зубных имплантатов. Чистая техника включает в себя тщательное мытье рук, поддержание чистой окружающей среды путем подготовки чистого поля, использования чистых перчаток и стерильных инструментов, а также предотвращение прямого загрязнения материалов и расходных материалов. Существует контакт между: нестерильным материалом при любых процедурах замены и контактом между стерильными инструментами или материалами и любой нестерильной поверхностью или продуктом. Будет оцениваться продолжительность операции. |
Операционная будет подготовлена чистой, но не асептической.
Другие имена:
зубные имплантаты для полной реабилитации полости рта.
Другие имена:
это будет измерять количество времени, необходимое для проведения операции по имплантации зубов.
Он будет измеряться с момента, когда хирург делает первый разрез, до наложения последнего шва.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стерилизованный асептический полный рот
Операционная будет подготовлена стерилизованными асептическими чистыми инструментами. Будет выполнена полная установка зубных имплантатов, которая включает в себя тщательное мытье рук, использование стерильного поля, использование стерильных перчаток для наложения стерильной повязки и использование только стерильных инструментов и жидкости. Предполагает использование только стерильных инструментов и материалов при перевязке. Не допускается контакт между: нестерильным материалом при любых процедурах замены и контакт между стерильными инструментами или материалами и любой нестерильной поверхностью или продуктами. Будет оцениваться продолжительность операции. |
зубные имплантаты для полной реабилитации полости рта.
Другие имена:
это будет измерять количество времени, необходимое для проведения операции по имплантации зубов.
Он будет измеряться с момента, когда хирург делает первый разрез, до наложения последнего шва.
Другие имена:
Операционная будет подготовлена полностью асептически
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стерилизованный чистый сингл
Операционная будет подготовлена с использованием чистых инструментов, но без асептической подготовки. Будет произведена установка одиночных зубных имплантатов. Чистая техника включает в себя тщательное мытье рук, поддержание чистой окружающей среды путем подготовки чистого поля, использования чистых перчаток и стерильных инструментов, а также предотвращение прямого загрязнения материалов и расходных материалов. Существует контакт между: нестерильным материалом при любых процедурах замены и контактом между стерильными инструментами или материалами и любой нестерильной поверхностью или продуктами. Будет оцениваться продолжительность операции. |
Операционная будет подготовлена чистой, но не асептической.
Другие имена:
это будет измерять количество времени, необходимое для проведения операции по имплантации зубов.
Он будет измеряться с момента, когда хирург делает первый разрез, до наложения последнего шва.
Другие имена:
поместите цельные зубные имплантаты на 2 мм ниже крестального гребня и следуйте рекомендациям производителя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стерилизованный асептический одноместный
Операционная будет подготовлена с использованием чистых инструментов, но без асептической подготовки. Будет произведена установка одиночных зубных имплантатов. Чистая техника включает в себя тщательное мытье рук, поддержание чистой окружающей среды путем подготовки чистого поля, использования чистых перчаток и стерильных инструментов, а также предотвращение прямого загрязнения материалов и расходных материалов. Существует контакт между: нестерильным материалом при любых процедурах замены и контактом между стерильными инструментами или материалами и любой нестерильной поверхностью или продуктом. Будет оцениваться продолжительность операции. |
это будет измерять количество времени, необходимое для проведения операции по имплантации зубов.
Он будет измеряться с момента, когда хирург делает первый разрез, до наложения последнего шва.
Другие имена:
Операционная будет подготовлена полностью асептически
Другие имена:
поместите цельные зубные имплантаты на 2 мм ниже крестального гребня и следуйте рекомендациям производителя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стерилизованная очистка - частичная
Операционная будет подготовлена с использованием чистых инструментов, но без асептической подготовки. Один или несколько зубных имплантатов будут изготовлены для частичной реабилитации. Чистая техника включает в себя тщательное мытье рук, поддержание чистой окружающей среды путем подготовки чистого поля, использования чистых перчаток и стерильных инструментов, а также предотвращения прямого загрязнения материалов и расходных материалов. Существует контакт между: нестерильным материалом при любых процедурах замены и контактом между стерильными инструментами или материалами и любой нестерильной поверхностью или продуктом. Будет оцениваться продолжительность операции. |
Операционная будет подготовлена чистой, но не асептической.
Другие имена:
это будет измерять количество времени, необходимое для проведения операции по имплантации зубов.
Он будет измеряться с момента, когда хирург делает первый разрез, до наложения последнего шва.
Другие имена:
два или более имплантата для поддержки частичной реабилитации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стерилизованный асептический - частичный
Операционная будет подготовлена с использованием чистых инструментов, но без асептической подготовки. Один или несколько зубных имплантатов будут изготовлены для частичной реабилитации. Чистая техника включает в себя тщательное мытье рук, поддержание чистой окружающей среды путем подготовки чистого поля, использования чистых перчаток и стерильных инструментов, а также предотвращения прямого загрязнения материалов и расходных материалов. Существует контакт между: нестерильным материалом при любых процедурах замены и контактом между стерильными инструментами или материалами и любой нестерильной поверхностью или продуктом. Будет оцениваться продолжительность операции. |
это будет измерять количество времени, необходимое для проведения операции по имплантации зубов.
Он будет измеряться с момента, когда хирург делает первый разрез, до наложения последнего шва.
Другие имена:
Операционная будет подготовлена полностью асептически
Другие имена:
два или более имплантата для поддержки частичной реабилитации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С момента установки имплантата (исходный уровень) до 4 недель после (T1)
|
Измерьте количество побочных эффектов в обеих группах (асептических и чистых), которые возникают между исходным периодом времени и 4 неделями.
|
С момента установки имплантата (исходный уровень) до 4 недель после (T1)
|
|
Остеоинтеграция
Временное ограничение: Через 8 недель (T2) после исходного уровня
|
Измерить способность зубных имплантатов интегрироваться в кость в обеих группах (асептических и чистых)
|
Через 8 недель (T2) после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: При окончательном размещении реставрации - ожидаемое среднее значение через 12 недель после исходного уровня
|
измерить величину потери маргинальной кости во время окончательной установки реставрации
|
При окончательном размещении реставрации - ожидаемое среднее значение через 12 недель после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 2 недели
|
измерить степень послеоперационного дискомфорта пациента
|
Через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
- Директор по исследованиям: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
- Учебный стул: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
- Учебный стул: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- II-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .