Comparar la cirugía de implantes dentales esterilizados limpios vs esterilizados asépticos
Campo aséptico esterilizado frente a campo limpio esterilizado para la colocación de implantes dentales: ensayo de control clínico aleatorizado para la comparación de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores pretenden comparar dos tipos de preparación de quirófano (aséptico versus limpio), utilizados en todo el mundo, para colocar implantes dentales.
Los investigadores quieren ver si tiene impacto en la curación postoperatoria, la osteointegración y la tasa de éxito de los implantes dentales.
Antes de que comience el Estudio, los investigadores realizarán un acuerdo entre observadores en la preparación quirúrgica del quirófano, la colocación de los implantes y el comportamiento en la sala de operaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
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Investigador principal:
- João Canta, Msc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Calendario de todas las cirugías para la colocación de implantes
Criterio de exclusión:
- Cirugías no realizadas con anestesia local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esterilizado Limpia Boca Completa
El quirófano se preparará con instrumental limpio pero sin preparación aséptica. Se realizará la colocación de implantes dentales de boca completa. La técnica limpia implica el lavado meticuloso de las manos, el mantenimiento de un ambiente limpio mediante la preparación de un campo limpio, el uso de guantes limpios e instrumentos estériles y la prevención de la contaminación directa de materiales y suministros. Hay contacto entre: material no estéril en cualquier procedimiento de cambio y contacto entre instrumentos o materiales estériles y cualquier superficie o producto no estéril. Se evaluará la duración de la cirugía. |
La sala de operaciones se preparará limpia pero no aséptica.
Otros nombres:
implantes dentales para la rehabilitación de implantes de boca completa.
Otros nombres:
se medirá la cantidad de tiempo para realizar la cirugía de implante dental.
Se medirá desde que el cirujano hace la primera incisión hasta que se hace la última sutura.
Otros nombres:
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Comparador activo: Boca Completa Aséptica Esterilizada
El quirófano se preparará con instrumental limpio aséptico esterilizado. Se realizará la colocación de implantes dentales de boca completa e implica un meticuloso lavado de manos, el uso de un campo estéril, el uso de guantes estériles para la aplicación de un vendaje estéril y el uso de instrumentos y fluidos estériles únicamente. Implica el uso de solo instrumentos y materiales estériles en el vendaje. No hay contacto entre: material no estéril en ningún procedimiento de cambio y contacto entre instrumentos o materiales estériles y cualquier superficie o producto no estéril. Se evaluará la duración de la cirugía. |
implantes dentales para la rehabilitación de implantes de boca completa.
Otros nombres:
se medirá la cantidad de tiempo para realizar la cirugía de implante dental.
Se medirá desde que el cirujano hace la primera incisión hasta que se hace la última sutura.
Otros nombres:
El quirófano se preparará totalmente aséptico
Otros nombres:
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Experimental: Esterilizado Limpio Individual
El quirófano se preparará con instrumental limpio pero sin preparación aséptica. Se realizará la colocación de implantes dentales únicos. La técnica limpia implica el lavado meticuloso de las manos, el mantenimiento de un ambiente limpio mediante la preparación de un campo limpio, el uso de guantes limpios e instrumentos estériles y la prevención de la contaminación directa de los materiales y suministros. Hay contacto entre: material no estéril en cualquier procedimiento de cambio y contacto entre instrumentos o materiales estériles y cualquier superficie o productos no estériles. Se evaluará la duración de la cirugía. |
La sala de operaciones se preparará limpia pero no aséptica.
Otros nombres:
se medirá la cantidad de tiempo para realizar la cirugía de implante dental.
Se medirá desde que el cirujano hace la primera incisión hasta que se hace la última sutura.
Otros nombres:
coloque implantes dentales de una sola unidad, 2 mm por debajo del hueso crestal y siga las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Esterilizado Aséptico Individual
El quirófano se preparará con instrumental limpio pero sin preparación aséptica. Se realizará la colocación de implantes dentales únicos. La técnica limpia implica el lavado meticuloso de las manos, el mantenimiento de un ambiente limpio mediante la preparación de un campo limpio, el uso de guantes limpios e instrumentos estériles y la prevención de la contaminación directa de los materiales y suministros. Hay contacto entre: material no estéril en cualquier procedimiento de cambio y contacto entre instrumentos o materiales estériles y cualquier superficie o producto no estéril. Se evaluará la duración de la cirugía. |
se medirá la cantidad de tiempo para realizar la cirugía de implante dental.
Se medirá desde que el cirujano hace la primera incisión hasta que se hace la última sutura.
Otros nombres:
El quirófano se preparará totalmente aséptico
Otros nombres:
coloque implantes dentales de una sola unidad, 2 mm por debajo del hueso crestal y siga las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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Experimental: Limpieza esterilizada - parcial
El quirófano se preparará con instrumental limpio pero sin preparación aséptica. Se realizarán uno o más implantes dentales para rehabilitación parcial. La técnica limpia implica lavarse las manos meticulosamente, mantener un ambiente limpio preparando un campo limpio, usando guantes limpios e instrumentos estériles y evitando la contaminación directa de materiales y suministros. Hay contacto entre: material no estéril en cualquier procedimiento de cambio y contacto entre instrumentos o materiales estériles y cualquier superficie o producto no estéril. Se evaluará la duración de la cirugía. |
La sala de operaciones se preparará limpia pero no aséptica.
Otros nombres:
se medirá la cantidad de tiempo para realizar la cirugía de implante dental.
Se medirá desde que el cirujano hace la primera incisión hasta que se hace la última sutura.
Otros nombres:
dos o más implantes para apoyar la rehabilitación parcial
Otros nombres:
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Comparador activo: Esterilizado Aséptico - Parcial
El quirófano se preparará con instrumental limpio pero sin preparación aséptica. Se realizarán uno o más implantes dentales para rehabilitación parcial. La técnica limpia implica lavarse las manos meticulosamente, mantener un ambiente limpio preparando un campo limpio, usando guantes limpios e instrumentos estériles y evitando la contaminación directa de materiales y suministros. Hay contacto entre: material no estéril en cualquier procedimiento de cambio y contacto entre instrumentos o materiales estériles y cualquier superficie o producto no estéril. Se evaluará la duración de la cirugía. |
se medirá la cantidad de tiempo para realizar la cirugía de implante dental.
Se medirá desde que el cirujano hace la primera incisión hasta que se hace la última sutura.
Otros nombres:
El quirófano se preparará totalmente aséptico
Otros nombres:
dos o más implantes para apoyar la rehabilitación parcial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Post-Operatorias
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante (línea base) hasta 4 semanas después (T1)
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Mida la cantidad de efectos adversos en ambos grupos (aséptico frente a limpio) que ocurren entre el período inicial y las 4 semanas.
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Desde la colocación del implante (línea base) hasta 4 semanas después (T1)
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Osteointegración
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (T2) después del inicio
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Medir la capacidad de los implantes dentales para integrarse en el hueso en ambos grupos (aséptico frente a limpio)
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A las 8 semanas (T2) después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: En la colocación de la restauración final: promedio esperado de 12 semanas después de la línea de base
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medir la cantidad de pérdida de hueso marginal en el momento de la colocación de la restauración final
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En la colocación de la restauración final: promedio esperado de 12 semanas después de la línea de base
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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medir la cantidad de malestar postoperatorio del paciente
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A las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Chen, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
- Director de estudio: João Caramês, Phd, University of Lisbon, College of Dentistry
- Silla de estudio: João Canta, Msc, University of Lisbon, School of Dentistry
- Silla de estudio: Helena Francisco, Msc, University of Lisbon, College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- II-05
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