使用 THS 2.2 薄荷醇减少接触研究，在隔离环境中进行 5 天，在门诊环境中进行 85 天
2020年3月11日 更新者：Philip Morris Products S.A.
一项随机、对照、多中心研究，以证明与吸传统薄荷香烟相比，改用 THS 2.2 薄荷醇或戒烟的吸烟者暴露于特定烟雾成分的情况减少了 90 天
该研究的主要目标是评估日本成年健康吸烟者在隔离期间随意使用 THS 2.2 薄荷醇 (mTHS 2.2) 5 天以及在门诊环境中使用产品 85 天后是否会导致与继续吸自己喜欢的薄荷醇传统香烟品牌 (mCC) 和戒烟 (SA) 的吸烟者相比，选定有害和潜在有害烟雾成分 (HPHC) 的生物标志物暴露水平。
仍然戒除 SA 的吸烟者被用作基准，以提供减少暴露的背景。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tokyo、日本
- Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主题是日语。
- 研究者判断为吸烟、健康的受试者。
- 根据自我报告，受试者在过去 4 周内每天至少吸 10 支市售的 mCC（无品牌限制）。
- 受试者至少连续 3 年吸烟。
- 受试者不打算在接下来的 3 个月内戒烟。
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者因任何原因（例如，医学、精神病学和/或社会原因）不能参与研究。
- 受试者在 14 天内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过对细胞色素 P450 1 A2 (CYP1A2) 或细胞色素 P450 2 A6 (CYP2A6) 活性有影响的药物治疗。
- 对于女性：受试者怀孕或正在哺乳。
- 对于女性：受试者不同意使用可接受的有效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：THS 2.2 薄荷醇 (mTHS 2.2)
在隔离环境中随意使用 THS 2.2 薄荷醇 5 天，在门诊环境中使用 85 天
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THS 2.2 薄荷醇随意服用 5 天，在门诊环境中延长 85 天
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有源比较器：戒烟（SA）
在隔离环境中戒烟 5 天，在门诊环境中戒烟 85 天
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SA 5 天的隔离时间在门诊环境中延长 85 天
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有源比较器：薄荷醇传统香烟 (mCC)
在坐月子环境中随意使用受试者自己喜欢的 mCC 品牌 5 天，在门诊环境中使用 85 天
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受试者自己喜欢的 mCC 品牌 随意 5 天在门诊环境中延长 85 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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碳氧血红蛋白 (COHb) 水平
大体时间：5天
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在第 5 天晚上进行的 % COHb 血液测量，表示为血红蛋白饱和度的百分比。 几何最小二乘法均值作为描述性统计数据提供。 |
5天
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单羟基丁烯硫醇酸 (MHBMA) 的浓度
大体时间：5天
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在第 5 天测量的尿液浓度，针对肌酐进行了调整。 几何最小二乘 (LS) 方法作为描述性统计提供。 |
5天
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3-羟丙基硫醇酸 (3-HPMA) 的浓度
大体时间：5天
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在第 5 天测量的尿液浓度，针对肌酐进行了调整。 几何最小二乘 (LS) 方法作为描述性统计提供。 |
5天
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S-苯硫醇酸 (S-PMA) 的浓度
大体时间：5天
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在第 5 天测量的尿液浓度，针对肌酐进行了调整。 几何最小二乘 (LS) 方法作为描述性统计提供。 |
5天
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总 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇) (总 NNAL) 的浓度
大体时间：90天
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在第 90 天测量的尿液浓度，针对肌酐进行了调整。 几何最小二乘 (LS) 方法作为描述性统计提供。 |
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masahiro Endo, MD、Osaki Hospital Tokyo Heart Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月22日
首次发布 (估计)
2013年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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