Исследование сниженного воздействия с использованием THS 2.2 ментола в течение 5 дней в условиях изоляции и 85 дней в амбулаторных условиях
11 марта 2020 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для демонстрации снижения воздействия отдельных компонентов дыма у курильщиков, переходящих на THS 2.2 Ментол или воздержание от курения по сравнению с курением обычных сигарет с ментолом, в течение 90 дней
Основная цель исследования — оценить, приводит ли свободное употребление THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) в течение 5 дней в заключении и после 85 дней использования продукта в амбулаторных условиях взрослыми здоровыми курильщиками Японии к снижению уровни биомаркеров воздействия выбранных вредных и потенциально вредных компонентов дыма (HPHC) по сравнению с курильщиками, продолжающими курить обычные сигареты с ментолом своей любимой марки (mCC) и воздержанием от курения (SA).
Курильщики, которые воздерживались от СА, использовались в качестве эталона для определения контекста снижения воздействия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тема японская.
- Курящий, здоровый субъект, по мнению исследователя.
- Субъект выкуривает не менее 10 имеющихся в продаже mCC в день (без ограничений по брендам) в течение последних 4 недель, на основании самоотчетов.
- Субъект курил как минимум последние 3 года подряд.
- Субъект не планирует бросать курить в ближайшие 3 месяца.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам).
- Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полувыведения лекарства (в зависимости от того, что дольше), которое влияет на активность цитохрома P450 1 A2 (CYP1A2) или цитохрома P450 2 A6 (CYP2A6).
- Для женщин: Субъект беременна или кормит грудью.
- Для женщин: Субъект не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: THS 2.2 Ментол (mTHS 2.2)
Использование THS 2.2 Ментола вволю в течение 5 дней в условиях изоляции и 85 дней в амбулаторных условиях
|
THS 2.2 Ментол ad libitum в течение 5 дней в заключении, продленный на 85 дней в амбулаторных условиях
|
|
Активный компаратор: Воздержание от курения (SA)
Воздержание от курения в течение 5 дней в условиях изоляции и 85 дней в амбулаторных условиях
|
SA в течение 5 дней в заключении продлен на 85 дней в амбулаторных условиях
|
|
Активный компаратор: Обычная сигарета с ментолом (mCC)
Использование без ограничений предпочитаемой субъектом марки mCC в течение 5 дней в условиях изоляции и 85 дней в амбулаторных условиях.
|
Предпочитаемый субъектом бренд mCC ad libitum в течение 5 дней в заключении, продленный на 85 дней в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни карбоксигемоглобина (COHb)
Временное ограничение: 5 дней
|
Измерения % COHb в крови, проведенные вечером 5-го дня, выраженные в виде % насыщения гемоглобина. Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики. |
5 дней
|
|
Концентрация моногидроксибутенилмеркаптуровой кислоты (MHBMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин. Средние геометрические наименьшие квадраты (LS) представлены в виде описательной статистики. |
5 дней
|
|
Концентрация 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты (3-HPMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин. Средние геометрические наименьшие квадраты (LS) представлены в виде описательной статистики. |
5 дней
|
|
Концентрация S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин. Средние геометрические наименьшие квадраты (LS) представлены в виде описательной статистики. |
5 дней
|
|
Концентрация общего 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола) (общий NNAL)
Временное ограничение: 90 дней
|
Концентрации, измеренные на 90-й день в моче, с поправкой на креатинин. Средние геометрические наименьшие квадраты (LS) представлены в виде описательной статистики. |
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZRHM-REXA-07-JP (Другой идентификатор: Philip Morris Products S.A.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .