Estudo de exposição reduzida usando mentol THS 2.2 com 5 dias em ambiente de confinamento e 85 dias em ambiente ambulatorial
11 de março de 2020 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para demonstrar reduções na exposição a constituintes selecionados da fumaça em fumantes que mudam para THS 2.2 Mentol ou abstinência de fumar em comparação com fumar cigarros convencionais com mentol, por 90 dias
O objetivo principal do estudo é avaliar se o uso ad libitum do THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) por 5 dias em confinamento e após 85 dias de uso do produto em ambiente ambulatorial, por japoneses adultos saudáveis fumantes, resulta em redução de os níveis de biomarcadores de exposição para constituintes de fumaça nocivos e potencialmente nocivos selecionados (HPHCs) em comparação com fumantes que continuam fumando sua própria marca preferida de cigarro convencional mentolado (mCC) e abstinência de fumar (SA).
Fumantes que permaneceram abstinentes de SA foram usados como referência para contextualizar a redução da exposição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é japonês.
- Tabagismo, indivíduo saudável conforme julgado pelo Investigador.
- O sujeito fuma pelo menos 10 mCCs disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca) nas últimas 4 semanas, com base em autorrelato.
- O indivíduo fumou pelo menos nos últimos 3 anos consecutivos.
- O sujeito não planeja parar de fumar nos próximos 3 meses.
Critério de exclusão:
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social).
- O sujeito recebeu medicação dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas da medicação (o que for mais longo) que tem um impacto na atividade do citocromo P450 1 A2 (CYP1A2) ou do citocromo P450 2 A6 (CYP2A6).
- Para as mulheres: O indivíduo está grávida ou amamentando.
- Para mulheres: O sujeito não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
Uso ad libitum de THS 2.2 Menthol por 5 dias em ambiente de confinamento e 85 dias em ambiente ambulatorial
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THS 2.2 Mentol ad libitum por 5 dias em confinamento prolongado por 85 dias em ambiente ambulatorial
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Comparador Ativo: Abstinência tabágica (SA)
Abstinência de fumar por 5 dias em regime de confinamento e 85 dias em regime ambulatorial
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SA por 5 dias em confinamento prolongado por 85 dias em ambiente ambulatorial
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Comparador Ativo: Mentol Cigarro Convencional (mCC)
Uso ad libitum da própria marca preferida do sujeito de mCC por 5 dias em um ambiente de confinamento e 85 dias em um ambiente ambulatorial
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Marca preferida do próprio sujeito de mCC ad libitum por 5 dias em confinamento prolongado por 85 dias em ambiente ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de carboxihemoglobina (COHb)
Prazo: 5 dias
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Medições de % de COHb no sangue realizadas na noite do dia 5, expressas como % de saturação de hemoglobina. As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas. |
5 dias
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Concentração de Ácido Monohidroxibutenil Mercaptúrico (MHBMA)
Prazo: 5 dias
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Concentrações medidas no dia 5 na urina, ajustadas para creatinina. As médias dos mínimos quadrados geométricos (LS) são fornecidas como estatísticas descritivas. |
5 dias
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Concentração de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA)
Prazo: 5 dias
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Concentrações medidas no dia 5 na urina, ajustadas para creatinina. As médias dos mínimos quadrados geométricos (LS) são fornecidas como estatísticas descritivas. |
5 dias
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Concentração de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA)
Prazo: 5 dias
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Concentrações medidas no dia 5 na urina, ajustadas para creatinina. As médias dos mínimos quadrados geométricos (LS) são fornecidas como estatísticas descritivas. |
5 dias
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Concentração de Total 4-(Metilnitrosamino)-1-(3- Piridil)-1-butanol) (Total NNAL)
Prazo: 90 dias
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Concentrações medidas no dia 90 na urina, ajustadas para creatinina. As médias dos mínimos quadrados geométricos (LS) são fornecidas como estatísticas descritivas. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZRHM-REXA-07-JP (Outro identificador: Philip Morris Products S.A.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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