Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med redusert eksponering ved bruk av THS 2.2 Menthol med 5 dager i en innesperring og 85 dager i en ambulatorisk setting

11. mars 2020 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å demonstrere reduksjoner i eksponering for utvalgte røykebestanddeler hos røykere som bytter til THS 2.2 Mentol eller røykeavholdenhet sammenlignet med røyking av mentol konvensjonelle sigaretter, i 90 dager

Hovedmålet med studien er å evaluere om ad libitum bruk av THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) i 5 dager i innesperring og etter 85 dager med produktbruk i ambulerende omgivelser, av japanske voksne friske røykere resulterer i en reduksjon i nivåene av biomarkører for eksponering for utvalgte skadelige og potensielt skadelige røykbestanddeler (HPHCs) sammenlignet med røykere som fortsetter å røyke sitt eget foretrukne merke av mentol konvensjonell sigarett (mCC) og røykeavholdenhet (SA). Røykere som forble avholdende fra SA ble brukt som en målestokk for å gi kontekst til eksponeringsreduksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er japansk.
  • Røykende, sunt forsøksperson som bedømt av etterforskeren.
  • Personen røyker minst 10 kommersielt tilgjengelige mCCer per dag (ingen merkebegrensninger) de siste 4 ukene, basert på egenrapportering.
  • Personen har røykt i minst de siste 3 påfølgende årene.
  • Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn).
  • Pasienten har fått medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av medisinen (avhengig av hva som er lengst) som har innvirkning på cytokrom P450 1 A2 (CYP1A2) eller cytokrom P450 2 A6 (CYP2A6) aktivitet.
  • For kvinner: Forsøkspersonen er gravid eller ammer.
  • For kvinner: Forsøkspersonen godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)
Ad libitum bruk av THS 2.2 Menthol i 5 dager i en innesperring og 85 dager i en ambulatorisk setting
Annen: THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)
THS 2.2 Menthol ad libitum i 5 dager i innesperring forlenget med 85 dager i ambulerende omgivelser
Aktiv komparator: Røykeavholdenhet (SA)
Avholdenhet fra røyking i 5 dager i en innesperring og 85 dager i en ambulatorisk setting
Annen: Røykeavholdenhet (SA)
SA i 5 dager i innesperring forlenget med 85 dager i ambulerende omgivelser
Aktiv komparator: Menthol konvensjonell sigarett (mCC)
Ad libitum bruk av forsøkspersonens eget foretrukne merke av mCC i 5 dager i en innesperring og 85 dager i en ambulatorisk setting
Annen: Menthol konvensjonell sigarett (mCC)
Forsøkspersonens eget foretrukne merke av mCC ad libitum i 5 dager i innesperring forlenget med 85 dager i ambulerende omgivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av karboksyhemoglobin (COHb)
Tidsramme: 5 dager

% COHb-blodmålinger utført om kvelden dag 5, uttrykt som % av metning av hemoglobin.

Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
5 dager
Konsentrasjon av monohydroksybutenylmerkaptursyre (MHBMA)
Tidsramme: 5 dager

Konsentrasjoner målt på dag 5 i urin, justert for kreatinin.

Geometriske minste kvadraters (LS)-midler er gitt som beskrivende statistikk.
5 dager
Konsentrasjon av 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA)
Tidsramme: 5 dager

Konsentrasjoner målt på dag 5 i urin, justert for kreatinin.

Geometriske minste kvadraters (LS)-midler er gitt som beskrivende statistikk.
5 dager
Konsentrasjon av S-fenylmerkaptursyre (S-PMA)
Tidsramme: 5 dager

Konsentrasjoner målt på dag 5 i urin, justert for kreatinin.

Geometriske minste kvadraters (LS)-midler er gitt som beskrivende statistikk.
5 dager
Konsentrasjon av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) (totalt NNAL)
Tidsramme: 90 dager

Konsentrasjoner målt på dag 90 i urin, justert for kreatinin.

Geometriske minste kvadraters (LS)-midler er gitt som beskrivende statistikk.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZRHM-REXA-07-JP (Annen identifikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere