Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszonej ekspozycji przy użyciu mentolu THS 2,2 z 5 dniami w warunkach zamknięcia i 85 dniami w warunkach ambulatoryjnych

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie zmniejszenia narażenia na wybrane składniki dymu u palaczy przechodzących na mentol THS 2.2 lub abstynencji od palenia w porównaniu z paleniem konwencjonalnych papierosów mentolowych przez 90 dni

Głównym celem badania jest ocena, czy ad libitum stosowanie THS 2,2 mentolu (mTHS 2,2) przez 5 dni w zamknięciu i po 85 dniach stosowania produktu w warunkach ambulatoryjnych przez dorosłych japońskich zdrowych palaczy skutkuje zmniejszeniem poziomy biomarkerów narażenia na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki dymu (HPHC) w porównaniu z palaczami kontynuującymi palenie własnej preferowanej marki konwencjonalnych papierosów mentolowych (mCC) i abstynencji od palenia (SA). Palacze, którzy pozostali abstynentami od SA, zostali wykorzystani jako punkt odniesienia w celu przedstawienia kontekstu redukcji narażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat jest japoński.
  • Palenie, zdrowy osobnik według oceny badacza.
  • Badany pali co najmniej 10 dostępnych na rynku mCC dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez ostatnie 4 tygodnie, na podstawie samoopisu.
  • Podmiot palił przez co najmniej ostatnie 3 kolejne lata.
  • Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego).
  • Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), który ma wpływ na aktywność cytochromu P450 1 A2 (CYP1A2) lub cytochromu P450 2 A6 (CYP2A6).
  • Dla kobiet: podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Dla kobiet: podmiot nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THS 2,2 Mentol (mTHS 2,2)
Stosowanie ad libitum THS 2,2 mentolu przez 5 dni w warunkach zamkniętych i 85 dni w warunkach ambulatoryjnych
Inny: THS 2,2 Mentol (mTHS 2,2)
THS 2,2 Mentol ad libitum przez 5 dni w zamknięciu przedłużonym o 85 dni w warunkach ambulatoryjnych
Aktywny komparator: Abstynencja od palenia (SA)
Powstrzymanie się od palenia przez 5 dni w warunkach zamkniętych i 85 dni w warunkach ambulatoryjnych
Inny: Abstynencja od palenia (SA)
SA przez 5 dni w zamknięciu przedłużonym o 85 dni w warunkach ambulatoryjnych
Aktywny komparator: Konwencjonalny papieros mentolowy (mCC)
Korzystanie ad libitum z preferowanej przez podmiot marki mCC przez 5 dni w warunkach odosobnienia i 85 dni w warunkach ambulatoryjnych
Inny: Konwencjonalny papieros mentolowy (mCC)
Własna preferowana marka mCC ad libitum przez 5 dni w zamknięciu przedłużona o 85 dni w warunkach ambulatoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy karboksyhemoglobiny (COHb)
Ramy czasowe: 5 dni

Pomiary % COHb we krwi wykonane wieczorem dnia 5, wyrażone jako % wysycenia hemoglobiny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu monohydroksybutenylomerkapturowego (MHBMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS) są podane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS) są podane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS) są podane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie całkowitego 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu) (NNAL ogółem)
Ramy czasowe: 90 dni

Stężenia mierzone w dniu 90 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS) są podane jako statystyki opisowe.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRHM-REXA-07-JP (Inny identyfikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THS 2,2 Mentol (mTHS 2,2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj