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Studie zur reduzierten Exposition mit THS 2.2 Menthol mit 5 Tagen in einer Haftanstalt und 85 Tagen in einer ambulanten Umgebung

11. März 2020 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis einer Verringerung der Exposition gegenüber ausgewählten Rauchbestandteilen bei Rauchern, die auf THS 2.2-Menthol umsteigen oder auf Rauchabstinenz verzichten, im Vergleich zum Rauchen herkömmlicher Menthol-Zigaretten über einen Zeitraum von 90 Tagen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die ad libitum-Anwendung von THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) über 5 Tage in der Haft und nach 85 Tagen Produktanwendung in einer ambulanten Umgebung durch japanische erwachsene gesunde Raucher zu einer Verringerung führt die Höhe der Biomarker der Exposition gegenüber ausgewählten schädlichen und potenziell schädlichen Rauchbestandteilen (HPHCs) im Vergleich zu Rauchern, die weiterhin ihre eigene bevorzugte Menthol-Zigarette rauchen (mCC) und Rauchabstinenz (SA). Raucher, die SA abstinent blieben, wurden als Benchmark herangezogen, um einen Kontext für die Expositionsreduzierung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist Japanisch.
  • Rauchendes, gesundes Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Die Testperson raucht in den letzten 4 Wochen mindestens 10 kommerziell erhältliche mCCs pro Tag (keine Markenbeschränkungen), basierend auf Selbstangaben.
  • Der Proband hat mindestens in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Jahren geraucht.
  • Der Proband hat nicht vor, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Proband aus irgendeinem Grund (z. B. medizinischer, psychiatrischer und/oder sozialer Grund) nicht an der Studie teilnehmen.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Medikamente erhalten, die einen Einfluss auf die Aktivität von Cytochrom P450 1 A2 (CYP1A2) oder Cytochrom P450 2 A6 (CYP2A6) haben.
  • Für Frauen: Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Für Frauen: Der Proband stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THS 2,2 Menthol (mTHS 2,2)
Ad-libitum-Verwendung von THS 2.2 Menthol für 5 Tage in einer Haftanstalt und 85 Tage in einer ambulanten Umgebung
Sonstiges: THS 2,2 Menthol (mTHS 2,2)
THS 2.2 Menthol ad libitum für 5 Tage in der Haft, verlängert um 85 Tage im ambulanten Bereich
Aktiver Komparator: Raucherabstinenz (SA)
Rauchabstinenz für 5 Tage in einer Haftanstalt und 85 Tage in einer ambulanten Einrichtung
Sonstiges: Raucherabstinenz (SA)
SA für 5 Tage in der Haft, verlängert um 85 Tage in einer ambulanten Umgebung
Aktiver Komparator: Konventionelle Menthol-Zigarette (mCC)
Ad-libitum-Verwendung der vom Probanden bevorzugten mCC-Marke für 5 Tage in einer Haftumgebung und 85 Tage in einer ambulanten Umgebung
Sonstiges: Konventionelle Menthol-Zigarette (mCC)
Die vom Probanden bevorzugte mCC-Marke ad libitum für 5 Tage in der Haft, verlängert um 85 Tage in einer ambulanten Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Carboxyhämoglobin (COHb)
Zeitfenster: 5 Tage

% COHb-Blutmessungen, durchgeführt am Abend von Tag 5, ausgedrückt als % der Sättigung von Hämoglobin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Konzentration von Monohydroxybutenylmercaptursäure (MHBMA)
Zeitfenster: 5 Tage

Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, angepasst an Kreatinin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate (LS) werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Konzentration von 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA)
Zeitfenster: 5 Tage

Am Tag 5 gemessene Konzentrationen im Urin, angepasst an Kreatinin.

Mittelwerte der geometrischen Kleinsten Quadrate (LS) werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Konzentration von S-Phenylmercaptursäure (S-PMA)
Zeitfenster: 5 Tage

Am Tag 5 gemessene Konzentrationen im Urin, angepasst an Kreatinin.

Mittelwerte der geometrischen Kleinsten Quadrate (LS) werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Konzentration des gesamten 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanols (Gesamt-NNAL)
Zeitfenster: 90 Tage

Am Tag 90 gemessene Konzentrationen im Urin, angepasst an Kreatinin.

Mittelwerte der geometrischen Kleinsten Quadrate (LS) werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRHM-REXA-07-JP (Andere Kennung: Philip Morris Products S.A.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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