Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med reducerad exponering med THS 2.2 mentol med 5 dagar i en instängd miljö och 85 dagar i en ambulatorisk miljö

11 mars 2020 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

En randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att demonstrera minskningar i exponeringen för utvalda rökbeståndsdelar hos rökare som byter till THS 2.2 Mentol eller rökavhållsamhet jämfört med rökning av mentol konventionella cigaretter, under 90 dagar

Huvudmålet med studien är att utvärdera om ad libitum-användning av THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) under 5 dagar i fångenskap och efter 85 dagars produktanvändning i ambulerande miljö, av japanska vuxna friska rökare resulterar i en minskning av nivåerna av biomarkörer för exponering för utvalda skadliga och potentiellt skadliga rökbeståndsdelar (HPHCs) jämfört med rökare som fortsätter att röka sitt eget föredragna märke av mentol konventionell cigarett (mCC) och rökavhållsamhet (SA). Rökare som förblev abstinenta från SA användes som ett riktmärke för att ge sammanhang till exponeringsminskningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är japanska.
  • Rökning, frisk person enligt bedömningen av utredaren.
  • Försöksperson röker minst 10 kommersiellt tillgängliga mCC per dag (inga varumärkesbegränsningar) under de senaste 4 veckorna, baserat på självrapportering.
  • Försöket har rökt minst de senaste 3 åren i rad.
  • Försökspersonen planerar inte att sluta röka under de kommande 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl).
  • Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av medicineringen (beroende på vilken som är längre) som har en inverkan på cytokrom P450 1 A2 (CYP1A2) eller cytokrom P450 2 A6 (CYP2A6) aktivitet.
  • För kvinnor: Försökspersonen är gravid eller ammar.
  • För kvinnor: Försökspersonen samtycker inte till att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
Ad libitum användning av THS 2.2 Menthol i 5 dagar i en instängd miljö och 85 dagar i en ambulatorisk miljö
Övrig: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
THS 2.2 Mentol ad libitum i 5 dagar i instängdhet förlängt med 85 dagar i ambulerande miljö
Aktiv komparator: Rökabstinens (SA)
Avhållsamhet från rökning i 5 dagar i en instängd miljö och 85 dagar i en ambulatorisk miljö
Övrig: Rökabstinens (SA)
SA i 5 dagar i fångenskap förlängt med 85 dagar i ambulerande miljö
Aktiv komparator: Menthol konventionell cigarett (mCC)
Ad libitum användning av försökspersonens eget föredragna märke av mCC i 5 dagar i en instängd miljö och 85 dagar i en ambulatorisk miljö
Övrig: Menthol konventionell cigarett (mCC)
Försökspersonens eget föredragna märke av mCC ad libitum i 5 dagar i fångenskap förlängt med 85 dagar i ambulatorisk miljö

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av karboxihemoglobin (COHb)
Tidsram: 5 dagar

% COHb-blodmätningar utförda på kvällen dag 5, uttryckt som % av mättnad av hemoglobin.

Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
5 dagar
Koncentration av monohydroxibutenylmerkaptursyra (MHBMA)
Tidsram: 5 dagar

Koncentrationer mätt på dag 5 i urin, justerad för kreatinin.

Geometriska minsta kvadraters (LS) medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
5 dagar
Koncentration av 3-hydroxipropylmerkaptursyra (3-HPMA)
Tidsram: 5 dagar

Koncentrationer mätt på dag 5 i urin, justerad för kreatinin.

Geometriska minsta kvadraters (LS) medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
5 dagar
Koncentration av S-fenylmerkaptursyra (S-PMA)
Tidsram: 5 dagar

Koncentrationer mätt på dag 5 i urin, justerad för kreatinin.

Geometriska minsta kvadraters (LS) medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
5 dagar
Koncentration av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) (totalt NNAL)
Tidsram: 90 dagar

Koncentrationer mätt på dag 90 i urin, justerad för kreatinin.

Geometriska minsta kvadraters (LS) medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZRHM-REXA-07-JP (Annan identifierare: Philip Morris Products S.A.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera