Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snížené expozice s použitím mentolu THS 2.2 s 5 dny v uzavřeném prostředí a 85 dny v ambulantním prostředí

11. března 2020 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie prokazující snížení expozice vybraným složkám kouře u kuřáků, kteří přecházejí na mentol THS 2.2 nebo abstinenci ve srovnání s kouřením konvenčních mentolových cigaret po dobu 90 dnů

Hlavním cílem studie je vyhodnotit, zda ad libitní užívání mentolu THS 2.2 (mTHS 2.2) po dobu 5 dnů ve vazbě a po 85 dnech používání produktu v ambulantním prostředí dospělými japonskými zdravými kuřáky vede ke snížení úrovně biomarkerů expozice pro vybrané škodlivé a potenciálně škodlivé složky kouře (HPHC) ve srovnání s kuřáky, kteří pokračují ve kouření své vlastní preferované značky konvenčních mentolových cigaret (mCC) a abstinenci (SA). Kuřáci, kteří zůstali abstinující v SA, byli použiti jako měřítko pro poskytnutí kontextu pro snížení expozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je japonština.
  • Kouření, zdravý subjekt podle posouzení vyšetřovatele.
  • Subjekt kouří alespoň 10 komerčně dostupných mCC denně (bez omezení značky) za poslední 4 týdny, na základě vlastního hlášení.
  • Subjekt kouřil alespoň poslední 3 po sobě jdoucí roky.
  • Subjekt neplánuje v příštích 3 měsících přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu).
  • Subjekt dostal léky do 14 dnů nebo do 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší), což má vliv na aktivitu cytochromu P450 1 A2 (CYP1A2) nebo cytochromu P450 2 A6 (CYP2A6).
  • Pro ženy: Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Pro ženy: Subjekt nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
Ad libitum užívání mentolu THS 2.2 po dobu 5 dnů v uzavřeném prostředí a 85 dnů v ambulantním prostředí
Jiný: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
THS 2,2 mentol ad libitum po dobu 5 dnů ve vazbě prodloužené o 85 dnů v ambulantním prostředí
Aktivní komparátor: Abstinence kouření (SA)
Abstinence od kouření po dobu 5 dnů v uzavřeném zařízení a 85 dnů v ambulantním prostředí
Jiný: Abstinence kouření (SA)
SA po dobu 5 dnů ve vazbě prodloužené o 85 dnů v ambulantním prostředí
Aktivní komparátor: Mentolová konvenční cigareta (mCC)
Ad libitum užívání preferované značky mCC subjektu po dobu 5 dnů v uzavřeném prostředí a 85 dnů v ambulantním prostředí
Jiný: Mentolová konvenční cigareta (mCC)
Subjekt preferovaná značka mCC ad libitum po dobu 5 dnů ve vazbě prodloužené o 85 dnů v ambulantním prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny karboxyhemoglobinu (COHb)
Časové okno: 5 dní

% měření COHb v krvi provedených večer 5. dne, vyjádřeno jako % saturace hemoglobinu.

Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
5 dní
Koncentrace kyseliny monohydroxybutenylmerkapturové (MHBMA)
Časové okno: 5 dní

Koncentrace měřené v den 5 v moči, upravené na kreatinin.

Geometrické průměry nejmenších čtverců (LS) jsou poskytovány jako popisná statistika.
5 dní
Koncentrace kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové (3-HPMA)
Časové okno: 5 dní

Koncentrace měřené v den 5 v moči, upravené na kreatinin.

Geometrické průměry nejmenších čtverců (LS) jsou poskytovány jako popisná statistika.
5 dní
Koncentrace kyseliny S-fenylmerkapturové (S-PMA)
Časové okno: 5 dní

Koncentrace měřené v den 5 v moči, upravené na kreatinin.

Geometrické průměry nejmenších čtverců (LS) jsou poskytovány jako popisná statistika.
5 dní
Koncentrace celkového 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu) (celkem NNAL)
Časové okno: 90 dní

Koncentrace měřené v den 90 v moči, upravené na kreatinin.

Geometrické průměry nejmenších čtverců (LS) jsou poskytovány jako popisná statistika.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZRHM-REXA-07-JP (Jiný identifikátor: Philip Morris Products S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit