Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verminderde blootstelling met behulp van THS 2.2 menthol met 5 dagen in een gesloten omgeving en 85 dagen in een ambulante omgeving

11 maart 2020 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om gedurende 90 dagen verminderingen aan te tonen van blootstelling aan geselecteerde rookbestanddelen bij rokers die overschakelen op THS 2.2 menthol of onthouding van roken in vergelijking met het roken van conventionele mentholsigaretten

Het belangrijkste doel van de studie is om te evalueren of het ad libitum gebruik van de THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) gedurende 5 dagen in quarantaine en na 85 dagen gebruik van het product in een ambulante setting, door Japanse volwassen gezonde rokers resulteert in een vermindering van de niveaus van biomarkers van blootstelling voor geselecteerde schadelijke en potentieel schadelijke rookbestanddelen (HPHC's) in vergelijking met rokers die hun eigen favoriete merk conventionele mentholsigaretten (mCC) en onthouding van roken (SA) blijven roken. Rokers die zich onthouden van SA werden gebruikt als maatstaf om context te geven aan de vermindering van de blootstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is Japans.
  • Roken, gezonde proefpersoon naar oordeel van de onderzoeker.
  • Betrokkene rookt de afgelopen 4 weken ten minste 10 in de handel verkrijgbare mCC's per dag (geen merkbeperkingen), op basis van zelfrapportage.
  • Betrokkene heeft minstens de laatste 3 opeenvolgende jaren gerookt.
  • De patiënt is niet van plan om in de komende 3 maanden te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen).
  • De proefpersoon heeft medicatie gekregen binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is) die een invloed heeft op de activiteit van cytochroom P450 1 A2 (CYP1A2) of cytochroom P450 2 A6 (CYP2A6).
  • Voor vrouwen: De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Voor vrouwen: De proefpersoon stemt er niet mee in om een ​​aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)
Ad libitum gebruik van THS 2.2 Menthol gedurende 5 dagen in een gesloten instelling en 85 dagen in een ambulante omgeving
Ander: THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)
THS 2.2 Menthol ad libitum gedurende 5 dagen in quarantaine verlengd met 85 dagen in een ambulante setting
Actieve vergelijker: Onthouding van roken (SA)
Onthouding van roken gedurende 5 dagen in een gesloten omgeving en 85 dagen in een ambulante omgeving
Ander: Onthouding van roken (SA)
SA gedurende 5 dagen in quarantaine verlengd met 85 dagen in een ambulante setting
Actieve vergelijker: Menthol Conventionele Sigaret (mCC)
Ad libitum gebruik van het eigen voorkeursmerk mCC van de proefpersoon gedurende 5 dagen in een gesloten omgeving en 85 dagen in een ambulante omgeving
Ander: Menthol Conventionele Sigaret (mCC)
Eigen voorkeursmerk van mCC van de proefpersoon ad libitum gedurende 5 dagen in quarantaine verlengd met 85 dagen in een ambulante setting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van carboxyhemoglobine (COHb)
Tijdsspanne: 5 dagen

% COHb-bloedmetingen uitgevoerd in de avond van dag 5, uitgedrukt als % verzadiging van hemoglobine.

Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
5 dagen
Concentratie van monohydroxybutenylmercaptuurzuur (MHBMA)
Tijdsspanne: 5 dagen

Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
5 dagen
Concentratie van 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA)
Tijdsspanne: 5 dagen

Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
5 dagen
Concentratie van S-fenylmercaptuurzuur (S-PMA)
Tijdsspanne: 5 dagen

Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
5 dagen
Concentratie van totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) (totaal NNAL)
Tijdsspanne: 90 dagen

Concentraties gemeten op dag 90 in urine, gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZRHM-REXA-07-JP (Andere identificatie: Philip Morris Products S.A.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren