Csökkentett expozíciós vizsgálat THS 2.2 mentol használatával 5 nap zárva tartásban és 85 nap ambuláns körülmények között
2020. március 11. frissítette: Philip Morris Products S.A.
Véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a THS 2.2 mentolra áttérő dohányosok bizonyos füstösszetevőinek való kitettség csökkenésének bemutatására vagy a dohányzásról való absztinencia a hagyományos mentol dohányzáshoz képest, 90 napon keresztül
A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) 5 napig tartó zártkörűen és 85 napos ambuláns használat után ad libitum alkalmazása a japán felnőtt egészséges dohányosok által csökkenti-e a dohányzást a kiválasztott káros és potenciálisan káros füstösszetevők (HPHC) expozíciójának biomarkereinek szintje azokhoz a dohányosokhoz képest, akik továbbra is szívják a saját preferált mentolos hagyományos cigarettát (mCC) és a dohányzás absztinenciáját (SA).
Azokat a dohányosokat, akik absztinensek maradtak az SA-tól, viszonyítási alapként használták az expozíció csökkentésének összefüggésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgy a japán.
- Dohányzó, egészséges alany a nyomozó megítélése szerint.
- Az alany önbevallása alapján naponta legalább 10 kereskedelmi forgalomban kapható ügyfélközpontot dohányzott (márkakorlátozás nélkül) az elmúlt 4 hétben.
- Az alany legalább az elmúlt 3 egymást követő évben dohányzott.
- Az alany nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint az alany semmilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem vehet részt a vizsgálatban.
- Az alany a gyógyszeres kezelést követő 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) olyan gyógyszert kapott, amely hatással van a citokróm P450 1 A2 (CYP1A2) vagy a citokróm P450 2 A6 (CYP2A6) aktivitására.
- Nőknek: Az alany terhes vagy szoptat.
- Nők esetében: Az alany nem járul hozzá a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerének alkalmazásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
A THS 2.2 mentol ad libitum használata 5 napig zárvatartási körülmények között és 85 napig ambuláns körülmények között
|
THS 2.2 Mentol ad libitum 5 napig elzárásban, 85 nappal meghosszabbítva ambuláns körülmények között
|
|
Aktív összehasonlító: Dohányzás absztinencia (SA)
Dohányzástól való tartózkodás 5 napig zártkörűen és 85 napig ambuláns körülmények között
|
SA 5 napig zárva tartva, 85 nappal meghosszabbítva ambuláns körülmények között
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos mentol cigaretta (mCC)
Az alany saját preferált mCC márkájának ad libitum használata 5 napig zártkörűen és 85 napig ambuláns környezetben
|
Az alany saját preferált márkája az ügyfélközpont ad libitum 5 napos elzárásban, 85 nappal meghosszabbítva ambuláns körülmények között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karboxihemoglobin (COHb) szintje
Időkeret: 5 nap
|
% COHb vérmérés az 5. nap estéjén, a hemoglobin telítettségének %-ában kifejezve. A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
5 nap
|
|
Monohidroxibutenil-merkaptursav (MHBMA) koncentrációja
Időkeret: 5 nap
|
Az 5. napon mért koncentrációk a vizeletben, kreatininhez igazítva. A geometriai legkisebb négyzetek (LS) átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
5 nap
|
|
3-hidroxi-propil-merkapturinsav (3-HPMA) koncentrációja
Időkeret: 5 nap
|
Az 5. napon mért koncentrációk a vizeletben, kreatininhez igazítva. A geometriai legkisebb négyzetek (LS) átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
5 nap
|
|
Az S-fenil-merkapturinsav (S-PMA) koncentrációja
Időkeret: 5 nap
|
Az 5. napon mért koncentrációk a vizeletben, kreatininhez igazítva. A geometriai legkisebb négyzetek (LS) átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
5 nap
|
|
Az összes 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) koncentrációja (összes NNAL)
Időkeret: 90 nap
|
A 90. napon mért koncentrációk a vizeletben, kreatininhez igazítva. A geometriai legkisebb négyzetek (LS) átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZRHM-REXA-07-JP (Egyéb azonosító: Philip Morris Products S.A.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .