Vähemmän altistumista koskeva tutkimus THS 2.2 mentolilla 5 päivää vankeusasennossa ja 85 päivää avohoidossa
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla osoitetaan 90 päivän ajan THS 2.2 -mentoliin vaihtavien tupakoitsijoiden altistuminen tietyille savun aineosille tai tupakoinnin pidättäytyminen verrattuna tavanomaisten mentolisavukkeiden polttamiseen
Tutkimuksen päätavoite on arvioida, vähentääkö japanilaisten aikuisten terveiden tupakoitsijoiden THS 2.2 Mentolin (mTHS 2.2) ad libitum käyttö 5 päivää vankeudessa ja 85 päivän tuotteen ambulatorisen käytön jälkeen. valituille haitallisille ja mahdollisesti haitallisille savun aineosille (HPHC) altistumisen biomarkkereiden tasot verrattuna tupakoitsijoihin, jotka jatkavat oman suosikkinsa mentolitavanomaisen savukkeen (mCC) polttamista ja tupakoinnin pidättäytymistä (SA).
Tupakoitsijat, jotka jäivät pidättäytymään SA:sta, käytettiin vertailukohtana altistumisen vähentämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on japanilainen.
- Tupakoiva, terve tutkimushenkilö tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkittava tupakoi vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa asiakaskeskusta päivässä (ei tuotemerkkirajoituksia) viimeisten 4 viikon aikana itseraportoinnin perusteella.
- Tutkittava on tupakoinut vähintään 3 viimeistä vuotta peräkkäin.
- Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia seuraavan 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä).
- Kohde on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkityksestä (sen mukaan kumpi on pidempi), jolla on vaikutusta sytokromi P450 1 A2 (CYP1A2) tai sytokromi P450 2 A6 (CYP2A6) aktiivisuuteen.
- Naisille: Potilas on raskaana tai imettää.
- Naisille: Tutkittava ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THS 2.2 Mentoli (mTHS 2.2)
THS 2.2 Mentolin ad libitum käyttö 5 päivää vankilassa ja 85 päivää ambulatorisessa ympäristössä
|
THS 2.2 Mentoli ad libitum 5 päivää vankeutta pidennettynä 85 päivällä avohoidossa
|
|
Active Comparator: Tupakoinnin pidättäytyminen (SA)
Tupakointikielto 5 päivää suljetussa asennossa ja 85 päivää avohoidossa
|
SA 5 päivää vankilassa ja pidennetty 85 päivällä ambulatorisessa ympäristössä
|
|
Active Comparator: Tavallinen mentolisavuke (mCC)
Kohteen omaa suosimaa mCC-brändiä käytetään ad libitum 5 päivän ajan vankeusasetuksessa ja 85 päivän ajan ambulatorisessa ympäristössä
|
Kohteen oma suosikkibrändi MCC ad libitum 5 päivän vankilassa pidennettynä 85 päivällä avohoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karboksihemoglobiinin (COHb) tasot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
% COHb-verimittaukset, jotka suoritettiin päivän 5 illalla, ilmaistuna % hemoglobiinin saturaatiosta. Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina. |
5 päivää
|
|
Monohydroksibutenyylimerkapturihapon (MHBMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuudet mitattiin 5. päivänä virtsasta kreatiniinin mukaan. Geometriset pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot tarjotaan kuvaavina tilastoina. |
5 päivää
|
|
3-hydroksipropyylimerkaptuurihapon (3-HPMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuudet mitattiin 5. päivänä virtsasta kreatiniinin mukaan. Geometriset pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot tarjotaan kuvaavina tilastoina. |
5 päivää
|
|
S-fenyylimerkaptuurihapon (S-PMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuudet mitattiin 5. päivänä virtsasta kreatiniinin mukaan. Geometriset pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot tarjotaan kuvaavina tilastoina. |
5 päivää
|
|
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin kokonaispitoisuus (yhteensä NNAL)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Konsentraatiot mitattiin päivänä 90 virtsasta kreatiniinin mukaan. Geometriset pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot tarjotaan kuvaavina tilastoina. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRHM-REXA-07-JP (Muu tunniste: Philip Morris Products S.A.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .