Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med reduceret eksponering ved brug af THS 2.2 Menthol med 5 dage i indespærring og 85 dage i ambulatoriske omgivelser

11. marts 2020 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

En randomiseret, kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at demonstrere reduktioner i eksponeringen for udvalgte røgbestanddele hos rygere, der skifter til THS 2.2 Menthol eller rygeafholdenhed sammenlignet med rygning af menthol konventionelle cigaretter, i 90 dage

Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere, om ad libitum brug af THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) i 5 dage i indespærring og efter 85 dages brug af produktet i ambulatoriske omgivelser af japanske voksne raske rygere resulterer i en reduktion i niveauerne af biomarkører for eksponering for udvalgte skadelige og potentielt skadelige røgbestanddele (HPHC'er) sammenlignet med rygere, der fortsætter med at ryge deres eget foretrukne mærke af menthol konventionel cigaret (mCC) og rygeabstinens (SA). Rygere, der forblev afholdende fra SA, blev brugt som benchmark for at give kontekst til eksponeringsreduktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er japansk.
  • Rygende, sundt forsøgsperson som vurderet af efterforskeren.
  • Forsøgsperson ryger mindst 10 kommercielt tilgængelige mCC'er om dagen (ingen varemærkebegrænsninger) i de sidste 4 uger, baseret på selvrapportering.
  • Personen har røget i mindst de sidste 3 på hinanden følgende år.
  • Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager).
  • Forsøgspersonen har modtaget medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af medicinen (alt efter hvad der er længst), hvilket har en indvirkning på cytokrom P450 1 A2 (CYP1A2) eller cytochrom P450 2 A6 (CYP2A6) aktivitet.
  • Til kvinder: Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • For kvinder: Forsøgspersonen accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)
Ad libitum brug af THS 2.2 Menthol i 5 dage i en indespærring og 85 dage i en ambulatorisk setting
Andet: THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)
THS 2.2 Menthol ad libitum i 5 dage i indespærring forlænget med 85 dage i ambulatoriske omgivelser
Aktiv komparator: Rygeabstinens (SA)
Rygeafholdenhed i 5 dage i indespærring og 85 dage i ambulatoriske omgivelser
Andet: Rygeabstinens (SA)
SA i 5 dage i indespærring forlænget med 85 dage i ambulatoriske omgivelser
Aktiv komparator: Menthol konventionel cigaret (mCC)
Ad libitum brug af forsøgspersonens eget foretrukne mærke af mCC i 5 dage i en indespærring og 85 dage i en ambulatorisk indstilling
Andet: Menthol konventionel cigaret (mCC)
Forsøgspersonens eget foretrukne mærke af mCC ad libitum i 5 dage i indespærring forlænget med 85 dage i ambulatoriske omgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af carboxyhæmoglobin (COHb)
Tidsramme: 5 dage

% COHb-blodmålinger udført om aftenen på dag 5, udtrykt som % af mætning af hæmoglobin.

Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
5 dage
Koncentration af monohydroxybutenylmercaptursyre (MHBMA)
Tidsramme: 5 dage

Koncentrationer målt på dag 5 i urin, justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters (LS)-midler leveres som beskrivende statistik.
5 dage
Koncentration af 3-hydroxypropylmercaptursyre (3-HPMA)
Tidsramme: 5 dage

Koncentrationer målt på dag 5 i urin, justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters (LS)-midler leveres som beskrivende statistik.
5 dage
Koncentration af S-phenylmercaptursyre (S-PMA)
Tidsramme: 5 dage

Koncentrationer målt på dag 5 i urin, justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters (LS)-midler leveres som beskrivende statistik.
5 dage
Koncentration af total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) (total NNAL)
Tidsramme: 90 dage

Koncentrationer målt på dag 90 i urin, justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters (LS)-midler leveres som beskrivende statistik.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRHM-REXA-07-JP (Anden identifikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner