Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de exposición reducida utilizando THS 2.2 mentol con 5 días en un entorno de confinamiento y 85 días en un entorno ambulatorio

11 de marzo de 2020 actualizado por: Philip Morris Products S.A.

Un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico para demostrar reducciones en la exposición a componentes seleccionados del humo en fumadores que cambiaron a THS 2.2 mentol o abstinencia de fumar en comparación con fumar cigarrillos mentolados convencionales, durante 90 días

El objetivo principal del estudio es evaluar si el uso ad libitum del THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) durante 5 días en confinamiento y después de 85 días de uso del producto en un entorno ambulatorio, por fumadores adultos sanos japoneses, da como resultado una reducción de los niveles de biomarcadores de exposición para componentes de humo dañinos y potencialmente dañinos seleccionados (HPHC) en comparación con fumadores que continúan fumando su propia marca preferida de cigarrillos mentolados convencionales (mCC) y abstinencia de fumar (SA). Los fumadores que permanecieron abstinentes de SA se utilizaron como punto de referencia para proporcionar contexto a la reducción de la exposición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El tema es japonés.
  • Tabaquismo, sujeto sano a juicio del investigador.
  • El sujeto fuma al menos 10 mCC disponibles comercialmente por día (sin restricciones de marca) durante las últimas 4 semanas, según el autoinforme.
  • El sujeto ha fumado durante al menos los últimos 3 años consecutivos.
  • El sujeto no planea dejar de fumar en los próximos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Según el criterio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (p. ej., motivos médicos, psiquiátricos y/o sociales).
  • El sujeto ha recibido medicación dentro de los 14 días o dentro de las 5 semividas de la medicación (lo que sea más largo) que tiene un impacto en la actividad del citocromo P450 1 A2 (CYP1A2) o del citocromo P450 2 A6 (CYP2A6).
  • Para mujeres: el sujeto está embarazada o está amamantando.
  • Para mujeres: El sujeto no acepta usar un método anticonceptivo efectivo aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
Uso ad libitum de THS 2.2 mentol durante 5 días en un entorno de confinamiento y 85 días en un entorno ambulatorio
Otro: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
THS 2.2 Mentol ad libitum durante 5 días en confinamiento prolongado por 85 días en un entorno ambulatorio
Comparador activo: Abstinencia de fumar (SA)
Abstinencia de fumar durante 5 días en un entorno de confinamiento y 85 días en un entorno ambulatorio
Otro: Abstinencia de Tabaquismo (SA)
SA por 5 días en confinamiento prolongado por 85 días en un ambiente ambulatorio
Comparador activo: Cigarrillo convencional mentolado (mCC)
Uso ad libitum de la marca preferida de mCC del sujeto durante 5 días en un entorno de confinamiento y 85 días en un entorno ambulatorio
Otro: Cigarrillo convencional mentolado (mCC)
Marca de mCC preferida del sujeto ad libitum durante 5 días en confinamiento prolongado por 85 días en un entorno ambulatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de carboxihemoglobina (COHb)
Periodo de tiempo: 5 dias

Mediciones de % de COHb en sangre realizadas en la tarde del día 5, expresadas como % de saturación de hemoglobina.

Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas.
5 dias
Concentración de ácido monohidroxibutenil mercaptúrico (MHBMA)
Periodo de tiempo: 5 dias

Concentraciones medidas en el Día 5 en orina, ajustadas por creatinina.

Las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS) se proporcionan como estadísticas descriptivas.
5 dias
Concentración de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA)
Periodo de tiempo: 5 dias

Concentraciones medidas en el Día 5 en orina, ajustadas por creatinina.

Las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS) se proporcionan como estadísticas descriptivas.
5 dias
Concentración de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA)
Periodo de tiempo: 5 dias

Concentraciones medidas en el Día 5 en orina, ajustadas por creatinina.

Las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS) se proporcionan como estadísticas descriptivas.
5 dias
Concentración de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol total) (NNAL total)
Periodo de tiempo: 90 dias

Concentraciones medidas el día 90 en orina, ajustadas por creatinina.

Las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS) se proporcionan como estadísticas descriptivas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philip Morris Products S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZRHM-REXA-07-JP (Otro identificador: Philip Morris Products S.A.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir