Étude d'exposition réduite à l'aide de THS 2.2 Menthol avec 5 jours en milieu confiné et 85 jours en milieu ambulatoire
11 mars 2020 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Une étude randomisée, contrôlée et multicentrique visant à démontrer les réductions de l'exposition à certains composants de la fumée chez les fumeurs passant au THS 2.2 menthol ou à l'abstinence tabagique par rapport aux cigarettes conventionnelles au menthol, pendant 90 jours
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'utilisation ad libitum du THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) pendant 5 jours en confinement et après 85 jours d'utilisation du produit en milieu ambulatoire, par des fumeurs sains adultes japonais entraîne une réduction de les niveaux de biomarqueurs d'exposition pour certains constituants de la fumée nocifs et potentiellement nocifs (HPHC) par rapport aux fumeurs continuant à fumer leur propre marque préférée de cigarettes conventionnelles au menthol (mCC) et à l'abstinence tabagique (SA).
Les fumeurs qui sont restés abstinents de SA ont été utilisés comme référence pour fournir un contexte à la réduction de l'exposition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est japonais.
- Fumeur, sujet en bonne santé tel que jugé par l'enquêteur.
- Le sujet fume au moins 10 mCC disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque) au cours des 4 dernières semaines, sur la base de l'auto-déclaration.
- Le sujet a fumé pendant au moins les 3 dernières années consécutives.
- Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale).
- Le sujet a reçu un médicament dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue des deux) qui a un impact sur l'activité du cytochrome P450 1 A2 (CYP1A2) ou du cytochrome P450 2 A6 (CYP2A6).
- Pour les femmes : le sujet est enceinte ou allaite.
- Pour les femmes : le sujet n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)
Utilisation ad libitum de THS 2.2 Menthol pendant 5 jours en milieu confiné et 85 jours en milieu ambulatoire
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THS 2.2 Menthol ad libitum pendant 5 jours en confinement prolongé de 85 jours en ambulatoire
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Comparateur actif: Abstinence tabagique (SA)
Abstinence de fumer pendant 5 jours en milieu fermé et 85 jours en milieu ambulatoire
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SA de 5 jours en confinement prolongé de 85 jours en ambulatoire
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Comparateur actif: Cigarette conventionnelle au menthol (mCC)
Utilisation ad libitum de la marque de mCC préférée du sujet pendant 5 jours dans un cadre de confinement et 85 jours dans un cadre ambulatoire
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Marque préférée du sujet de mCC ad libitum pendant 5 jours en confinement prolongé de 85 jours en milieu ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de carboxyhémoglobine (COHb)
Délai: 5 jours
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% Mesures sanguines de COHb réalisées le soir du jour 5, exprimées en % de saturation en hémoglobine. Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Concentration d'acide monohydroxybuténylmercapturique (MHBMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Les moyennes géométriques des moindres carrés (LS) sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Concentration d'acide 3-hydroxypropylmercapturique (3-HPMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Les moyennes géométriques des moindres carrés (LS) sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Concentration d'acide S-phénylmercapturique (S-PMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Les moyennes géométriques des moindres carrés (LS) sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Concentration de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3- pyridyl)-1-butanol total) (NNAL total)
Délai: 90 jours
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Concentrations mesurées au jour 90 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Les moyennes géométriques des moindres carrés (LS) sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Première publication (Estimation)
28 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRHM-REXA-07-JP (Autre identifiant: Philip Morris Products S.A.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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